Essai de phase 2-3 randomisé, comparant deux modalités de réirradiation après chirurgie en territoire irradié des carcinomes des voies aéro-digestives supérieures : - radiothérapie monofractionnée avec 5FU et Hydroxycarbamide concomitants, réalisée une semaine sur deux- radiothérapie bifractionnée avec Cetuximab concomitant, administrée de façon continue - JanORL2

• Conditions: Patients opérés d’une récidive ou deuxième localisation en territoire irradié, et pour lesquels une réirradiation après chirurgie est à la fois réalisable (bonne cicatrisation, état général satisfaisant), et nécessaire (risque important d’échec loco-régional); MedDRA version: 12.1Level: HLTClassification code 10046311Term: Upper respiratory tract neoplasms

• Registration Number: EUCTR2009-017047-34-FR
• Lead Sponsor: Institut Gustave Roussy

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Récidive ou deuxième localisation des carcinomes des VADS survenant en territoire déjà irradié à une dose >= 50 Gys
•Carcinome épidermoïde
•Absence de séquelles grade III ou IV liées à la première irradiation (sauf séquelles salivaires)
•Récidive ou deuxième localisation cliniquement infiltrante et/ou récidive ganglionnaire >= 3 cm et/ou association d'une récidive locale et ganglionnaire
•Cavité buccale, pharynx, larynx (si rT4), région cervicale (si >3cm)
•Absence de métastase à distance, confirmée par TDM thoracique, échographie abdominale (ou TDM) en cas d'anomalie de la fonction hépatique, et scintigraphie osseuse en cas de symptômes locaux.
•Chirurgie en territoire irradié, ayant permis une exérèse macroscopiquement suffisante
•Chirurgie comportant une protection vasculaire par un lambeau myo-cutané ou libre
•Volume de recouvrement =50% du volume de la première irradiation
•Délai > = 6 mois entre la fin de la première irradiation et la chirurgie en territoire irradié
•Cicatrisation dans un délai permettant une réirradiation dans un délai de 8 semaines après la chirurgie en territoire irradié
•Absence de toute participation à un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
•Âge compris entre 18 et 70 ans.
•Echelle de karnofsky =80%
•Fonction hématologique : neutrophiles * 2 x 106/l, plaquettes : * 100 x 106/l, hémoglobine : * 10 g/dl (ou 6,2 mmol/l)
•Fonction hépatique : bilirubine totale normale ; ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) * 2.5 * la limite supérieure normale (LNS) de chaque centre ; phosphatases alcalines * 5 * LNS. Les patients avec des ASAT ou ALAT > 1.5 * LNS associés à des phosphatases alcalines * 2.5 * LNS ne seront pas éligibles pour l’essai.
•Fonction rénale : créatinine sérique * 120 *mol/l (1.4 mg/dl) ; si la créatinine est > 120 *mol/l, la clairance de la créatinine doit être * 60 ml/min.
•Patient ayant donné son consentement écrit
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Récidive superficielle et non associée à une récidive ganglionnaire, récidive ganglionnaire isolée et inférieure à 3 cm
•Métastases à distance
•dossier technique de la première irradiation inaccessible
•Séquelles grade 3 ou 4 de la première irradiation (en dehors des séquelles salivaires)
•Chirurgie macroscopiquement insuffisante
•Retard de cicatrisation imposant un délai de plus de 8 semaines pour la réirradiation
•Toxicité induite par une chimiothérapie reçue lors d’un traitement antérieur > au grade 3
•Hypersensibilité au cetuximab
•Pathologies médicales sérieuses concomitantes (liste non exhaustive)
•Pathologie cardiaque instable malgré traitement.
•Antécédents neurologiques ou psychiatriques tels que démence, convulsions.
•Infection sévère non contrôlée.
•Broncho-pneumopathie obstructive ayant nécessité une hospitalisation dans l'année précédant l’inclusion.
•Présence, à la sélection, de facteurs d’ordre psychologique, familial, social ou géographique susceptibles de modifier l’observance du patient avec le protocole à l’étude et le suivi, constitue un critère de non-inclusion. Ces facteurs doivent être discutés avec le patient avant inclusion dans l’essai.
•Femmes enceintes, allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified