Estudio Fase III, randomizado, que compara el tratamiento estándar de primera línea docetaxel/prednisona en combinación con custirsen (OGX-011) en varones con cáncer de próstata metastásico hormonoresistente// A Randomized Phase 3 Study Comparing Standard First-Line Docetaxel/Prednisone to Docetaxel/Prednisone in Combination with Custirsen (OGX-011) in Men with Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer - SYNERGY

Phase 1

• Conditions: CÁNCER DE PROSTATA METASTÁSICO HORMONORESISTENTE// metastatic castrate resistant prostate cancer; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastatic; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10062904Term: Hormone-refractory prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2010-021011-16-ES
• Lead Sponsor: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-08-27
• Study Completion: 2014-06-30
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 1022

Inclusion Criteria

Los pacientes deberán cumplir TODOS los criterios siguientes para ser elegibles para ser incluidos en el estudio.
1.Edad ³ 18 años en la fecha del consentimiento.
2.Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de próstata.
3.Enfermedad metastásica en una CT de tórax, abdomen o pelvis o una gammagrafía ósea.
4.Quimioterapia sistémica indicada debido a una progresión durante o después del tratamiento ablativo androgénico definido como:
a.Enfermedad progresiva medible: un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas según se evalúe en la CT durante el tratamiento de ablación hormonal. Las lesiones medibles son lesiones de tejido blando nodales o viscerales con lesiones nodales ³ 20 mm en diámetro o lesiones viscerales/de tejido blando ³ 10 mm de diámetro (véase apartado 6.3.1.1).
O
b.Progresión en la gammagrafía ósea: aparición de 2 o más nuevas lesiones en la gammagrafía ósea durante el tratamiento de ablación hormonal.
O
c.Aumento del nivel del PSA en suero: dos aumentos consecutivos en los niveles del PSA documentados en relación a un valor de referencia previo obtenido con al menos una semana de separación. Si el tercer valor del PSA es inferior al segundo, se puede realizar una cuarta prueba para confirmar el aumento del PSA. Para la randomización del estudio es necesario un valor de inicio mínimo de 5,0 ng/ml.
NOTA: el tratamiento de ablación androgénica puede incluir la castración médica o quirúrgica.
5.Valores de laboratorio basales tal y como se describe a continuación:
a.Creatinina £ 1,5 x límite superior normal (ULN).
b.Bilirrubina £ 1,1 x ULN (salvo que se incremente a causa de alguna enfermedad, como por ejemplo la enfermedad de Gilbert).
c.SGOT (AST) £ 1, 5 x ULN.
d.Niveles de testosterona en suero (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l).
6.Los pacientes deben continuar con la supresión androgénica primaria con los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante el estudio, a menos que sean tratados con orquiectomía bilateral.
7.Función adecuada de la médula ósea definida por ANC ³ 1,5 x 109 células /L y recuento plaquetario ³ 100 x 109 /l en la visita de selección.
8.Puntuación de Karnofsky ³ 70% (véase Apéndice 17.2).
9.Que hayan pasado al menos 28 días desde que se finalizó la radioterapia (excepción en el caso de radioterapia: al menos 7 días desde la finalización de una fracción única £ 800 cGy a un campo limitado o radioterapia de campo limitado a un área no medular como una extremidad u órbita) en el momento de la randomización.
10.Que hayan pasado al menos 4 semanas desde que recibió cualquier fármaco en investigación en el momento de la randomización.
11.Pacientes que se hayan recuperado de toda toxicidad relacionada con el tratamiento £ grado 2 (salvo alopecia, anemia y cualquier signo o síntoma de tratamiento con deficiencia de andrógenos).
12.Los pacientes no deben aumentar, suprimir o modificar su uso actual de bisfosfonatos durante el estudio para garantizar que la notificación de acontecimientos adversos no se ve afectada al cambiar el uso de bisfosfonatos (salvo que la supresión o modificación se deba a toxicidad relacionada con el uso de bisfosfonatos).
13.Pacientes que estén recibiendo más de 10 mg de prednisona al día (o dosis equivalente de esteroides) en la visita de selección deben reducir la dosis a 10 mg de prednisona al día durante al menos los 7 d

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión NO serán elegibles para su inclusión en el estudio.
1.Haber recibido cualquier quimioterapia citotóxica como tratamiento.
2.Recibir cualquier hormonoterapia cíclica o intermitente 28 días antes de la randomización.
3.Haber participado en un estudio clínico previos en el que se evaluaba custirsen.
4.Antecedentes o historia actual documentada de metástasis cerebral o meningitis carninomatosa, tratada o no tratada. (No es necesario realizar una resonancia magnética cerebral en pacientes asintomáticos.)
5.Compresión medular sintomática actual que precisa cirugía o tratamiento de radiación. (Cuando se haya tratado de forma satisfactoria y no haya habido progresión, los pacientes serán elegibles para el estudio).
6.Tumor maligno secundario activo (salvo cáncer cutáneo no melanomatoso o cáncer superficial de vejiga).
7.Condición médica no controlada como insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, apoplejía o tratamiento de una infección activa primaria durante los 3 meses después de la randomización, así como cualquier enfermedad concomitante significativa que según la opinión del investigador impida el tratamiento del protocolo.
8.Participación concomitante prevista en otro ensayo clínico de un fármaco, vacuna o dispositivo en investigación. Se permite la participación concomitante en estudios observacionales.
Nota: una vez revisada la documentación fuente, la inclusión de un paciente que no cumpla los criterios de inclusión o exclusión se clasificará como una violación del protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified