Essai randomisé de phase III comparant l’association traitement hormonal + docétaxel au traitement hormonal seul dans les cancers de la prostate métastatiques - PROMETE

• Conditions: ’utilisation précoce dans une situation d’androgènosensibilité d’une chimiothérapie active laisse envisager une meilleure efficacité à un stade plus précoce du cancer de la prostate métastatique, avec un volume tumoral a priori moins important et moins de clones résistants.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2004-001984-22-BE
• Lead Sponsor: Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-12-12
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Adénocarcinome prostatique prouvé histologiquement
2. Maladie métastatique mesurable ou évaluable
3. Age = 18 ans
4. Indice de performance ECOG = 2 (annexe 3)
5. Espérance de vie = 3 mois
6. Fonction hématologique : globules blancs = 2000 / mm3, polynucléaires neutrophiles = 1000 / mm3, plaquettes = 100 000 / mm3
7. Fonction hépatique satisfaisante : bilirubine, transaminases = à 1.5 fois la limite supérieure normale (inférieur à 2.5 x la normale en cas de métastases hépatiques)
8. Fonction rénale satisfaisante : créatinine sérique = à 150 µmol/l
9. Absence de chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate métastatique (1ère ligne de traitement de cancer métastatique)
10. Une chimiothérapie en situation adjuvante ou néoadjuvante ou pour une augmentation des PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d’un an, avec la preuve d’absence d’évolution sur les PSA et ou d’apparition des métastases depuis plus d’un an
11. Une hormonothérapie adjuvante et/ ou néoadjuvante ou pour une augmentation des PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d’un an, avec la preuve d’absence d’évolution sur les PSA et ou d’apparition des métastases depuis plus d’un an
12. Une hormonothérapie peut avoir été débutée pour la rechute métastatique mais ne doit pas avoir été administrée depuis plus de 2 mois lors de l’inclusion dans l’essai
13. Absence de radiothérapie sur les sites métastatiques depuis au moins 4 semaines
14. Information du patient et signature du consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Présence de métastases cérébrales non contrôlées, symptomatiques ou asymptomatiques,
2. Pathologie cardio-vasculaire sévère (maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congénitale, classes 3 et 4 de la classification NYHA (annexe 15)),
3. Neuropathie périphérique sévère
4. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’étude autre qu’un baso-cellulaire cutané traité
5. Patients castrés chirurgicalement
6. Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement,
7. Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive
8. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
9. Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
10. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
11. Impossibilité de donner un consentement éclairé.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: • Comparer la survie sans progression biologique ou clinique à 24 mois des patients métastatiques androgénosensibles entre les 2 bras de traitement. <br>• Comparer la qualité de vie entre les 2 traitements, <br>• Comparer la toxicité et les effets secondaires des 2 traitements. <br>• Comparer les coûts des traitements <br>• Analyser les profils d'expression génique transcriptionnels et post transcriptionnels des sites métastatiques et / ou de la tumeur primitive en phase d’androgènosensibilité et d’androgènorésistance, à l'aide de bio-puces à ADN « cDNA micro-arrays ;Primary end point(s): Le critère principal de jugement est la survie globale à 36 mois. La survie globale sera calculée de la date de randomisation dans l’essai jusqu’au décès.<br>;Main Objective: L’objectif principal est de comparer le bénéfice sur la survie globale à 36 mois du docétaxel + blocage androgénique en première phase métastatique versus un blocage androgénique seul.