ChiCTR2400083222尚未招募不适用
症状性颈内动脉慢性闭塞介入开通治疗的队列研究
上海市第十人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管再通率
研究概览
简要总结
本课题拟开展前瞻性临床研究，采用慢性颈内动脉闭塞介入手术治疗，研究其相关技术改良的安全性和有效性，有助于为慢性颈内动脉闭塞复合手术治疗提供有效的证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CT 血管造影或磁共振血管造影显示颈内动脉血管腔横断面 100%狭窄，并经诊断性血管造影(DSA)证实；
- •闭塞时间从发现到目前超过 4 周（影像学证实，或据责任事件推断）；
- •CTP 提示闭塞侧颈内动脉严重低灌注；
- •出现以下任一临床症状：(1) 出现缺血性脑梗死；（2）考虑因低灌注所致的反复头晕、不适、反应迟钝 ；（3）出现一过性黑朦症状；（4）轻度认知功能障碍（18
排除标准
- •mRS 评分>2 分
- •合并有严重后循环颅内动脉狭窄；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •重度痴呆（Moca＜10）或精神问题不能配合随访；
- •30 天内有过任何颅内出血（包括蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）的病史；
- •有原发性颅内或者脑室出血病史；
- •闭塞由已知的下列非动脉粥样硬化性疾病所致：如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病；单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或其他病毒导致的血管病；神经梅毒；钩端螺旋体血管炎；任何类型的颅内感染；放射诱导的血管闭塞；纤维肌发育不良；镰状红细胞贫血等；
- •活动性消化道溃疡，30 天内全身大出血的，活动性血尿或便血，血小板计数<100,000/ml，红细胞压积<30%，INR>1.5，凝血因子异常导致出血风险增加；
- •严重的肝损害（ALT 或 AST>正常上限 3 倍，肝硬化），肌酐>3.0（除非正在透析的患者）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者；
- •明确的对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、支架成分镍钛合金以及局麻药或全麻药过敏或者禁忌的；
- •对造影剂有致命性过敏史的；若过敏但非致命性，可以术前经专科医生慎重评估后有效预防；
- •预计寿命不超过 3 年的；和合并颅内或颅外恶性肿瘤者；合并恶性肿瘤者；
- •已入组其它研究可能与目前研究相冲突的。
研究组 & 干预措施
药物治疗组
介入再通组
结局指标
主要结局
血管再通率
时间窗: 出院时
次要结局
- 365 天、730 天卒中复发率(治疗后 365 天、730 天)
- 365 天、730 天开通血管再闭塞率(治疗后 365 天、730 天)
- 90 天、365 天、730 天认知功能评估(治疗后 90 天、365 天、730 天)
- 90 天、365 天、730 天情绪功能评估(治疗后 90 天、365 天、730 天)
- 90 天、365 天、730 天日常生活能力评估(治疗后 90 天、365 天、730 天)
- 术中、围手术期并发症率(治疗后 7 天)
研究者
研究点 (1)
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