ChiCTR2300076994进行中（未招募）早期 1 期
基于运动想象的脑机接口技术结合磁刺激对脊髓损伤患者运动功能的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肢体运动功能评分
研究概览
简要总结
- 探讨基于运动想象的 BCI 技术联合磁刺激治疗是否可有效改善 SCI 患者的运动功能；
- 两种治疗技术结合是否优于单项治疗，并比较经颅磁刺激治疗和基于运动想象的 BCI 技术对 SCI 患者运动功能恢复的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.生命体征平稳，血压范围：90-130/60-85mmHg，脊柱稳定，适宜进行运动试验；
- •2.符合美国脊髓损伤学会 2019 年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊的脊髓损伤患者；
- •3.脊髓损伤的损伤平面为 C5-L3，ASIA 分级为 A-D 级；
- •4.病程≤12 个月（但需脊髓休克期已过）；
- •5.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •6.认知功能良好，可以理解并积极参与训练方案，同意并签署本临床研究的知情同意书。
排除标准
- •1.存在肿瘤、结核、血液病，存在心、肝等重要脏器功能障碍者；
- •2.存在不稳定的骨折者；
- •3.严重的肢体肌张力异常及关节挛缩畸形；
- •4.严重的疼痛无法耐受活动者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
肢体运动功能评分
时间窗: 治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后
ASIA 分级
时间窗: 治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后
脊髓损伤患者平衡功能
时间窗: 治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后
改良 Ashworth
时间窗: 治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后
次要结局
- 肢体感觉功能评分(治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后)
- 脊髓损伤步行指数(治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后)
- 相应肢体的运动诱发电位及表面肌电(治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后)
- 日常生活活动能力(治疗前、治疗后 15 天及治疗结束后)
- 脑电评估
- 血中脑源性神经生长因子
研究者
研究点 (1)
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