ChiCTR2200065871尚未招募早期 1 期
基于运动想象的脑机接口(MI-BCI)结合 rTMS 对卒中后上肢功能恢复的影响及脑可塑性机制研究
四川省卫生计生委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl Meyer 运动功能评定
研究概览
简要总结
以脑卒中后上肢功能为切入点，拟采用基于运动想象的脑机接口技术（MI-BCI）结合重复经颅磁刺激 （rTMS）技术，用量表及静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）评价并求证其对脑卒中后上肢及手功能障碍的康复疗效，探讨其对脑可塑性的影响，为卒中后上肢及手功能障碍的康复寻找更方便、 更简洁、更有效的治疗方法，从而减轻患者压力、家庭负担及社会负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁；
- •符合 1995 年全国第四次脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准；
- •首次脑卒中，单侧偏瘫患者，病程 4 周-6 个月；
- •伴有中、重度手功能障碍(2 级≤ Brunnstrom ≤ 4 级，改良 Ashworth 痉挛量表 (MAS) ＜3 级)；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍者；
- •合并有严重心肺肾疾病和精神障碍的患者；
- •其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者；
- •有认知理解功能障碍：简易智力状态检查量表 (MMSE)≤17 分 、视觉或听觉障碍者；
- •言语有障碍不能配合的患者；
- •患侧手合并不稳定性骨折、感染、活动性出血的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
实验组 1
MI-BCI+常规治疗
实验组 2
rTMS+常规治疗
实验组 3
MI-BCI+rTMS+常规治疗
结局指标
主要结局
Fugl Meyer 运动功能评定
时间窗: 治疗前，治疗后
上肢 WMFT 评分
功能磁共振成像
近红外脑功能成像
次要结局
- 改良 Bathel 指数
- Brunnstrom 分期
研究者
研究点 (1)
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