ChiCTR2100044955进行中（未招募）早期 1 期
可穿戴式 MI-BCI 康复机器人对脑卒中患者上肢运动功能和认知功能疗效研究。
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
研究概览
简要总结
验证脑机接口康复技术对脑卒中患者上肢运动功能和认知功能的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次发生脑梗死，符合 2015 年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，经 CT 或 MRI 证实，为单侧脑部病灶；
- •2.18 岁≤年龄≤75 岁；
- •3.4 周≤病程≤30 周；
- •4.伴有中、重度上肢及手功能障碍；
- •5.无严重认知功能障碍，小学以上文化（MMSE>9 分），坐位平衡 1 级以上，可配合评估和治疗；
- •6.患者本人或其授权代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.两次及以上脑卒中病史；
- •2.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者；
- •4.正在接受其他临床中枢神经干预的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
用 BCI-手功能康复训练系统进行训练
对照组
采用传统气动手康复训练（安慰剂组），穿戴 BCI 设备，但是只采集数据，不指导训练。
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
改良 Ashworth 评分
改良 Barthel 指数
上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分
MoCA 量表
数字广度测验(DST)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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