ChiCTR2000031432尚未招募1 期
一项评价 microRNA2911 注射质粒在健康成人中安全性和耐受性的临床研究
中央高校基本科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价 microRNA2911 注射质粒在健康人中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 随机双盲试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2（含 19 和 28）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血三项、腹部 B 超、胸部 X 片等检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或 者 符 合 方 案 规 定 ， 或 者 如 果 超 出 正 常 范 围 被 判 定 为 “ 无 临 床 意 义 （NCS）”；
- •12 导联心电图正常，男性 QTcF＜430ms，女性 QTcF＜450ms；QTc 间期 以 Fridericia 公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根 据 60 除以心率而得）；
- •育龄妇女妊娠试验阴性；
- •同意自筛选至末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物 避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有 效的非药物避孕措施者）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或已知对研究药物 / 同类药物过敏的患者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物的患者；在首次给药前 12 个月内有药 物滥用史或药物滥用筛查阳性的患者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒，平均每周饮酒超过 14 单位酒精的患者 （1 单位= 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），嗜烟或戒烟时间少于 3 个月的患者，酒精呼气测试及烟碱测试阳性的患者，并且在试验期 间不能禁烟和禁酒；
- •首次给药前一个月内使用了任何处方药、中草药类补药的患者；首次给药前 2 周内 使用了任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）的患者；首次给药前两周内使用过避孕药的患者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物的患者；
- •首次给药前 3 个月内参加献血（含成分献血）或失血 400 mL 的患 者，筛选前 1 个月内参加献血（含成分献血）或失血 200 mL，或接受输血的患者；
- •首次给药前 3 年内有自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史或病情的患者。具有可能对参加试验的受试者构成危害的任何病史或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎 症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较 大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等；急慢性肾功能不全病 史，肾移植病史；
- •筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻病史的患者；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性的患者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定的患者；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，拒绝停用任何包含甲基黄嘌 呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等的受试者；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物的受试者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺的受试者；
- •经研究者判断，具有其他不适合参加本研究的因素（包括且不限于不能理 解研究要求、依从性差、体弱等）的受试者。
研究组 & 干预措施
不同剂量组
注射剂量
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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