ChiCTR2000034825已完成1 期
SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（BNT162b1） 在中国健康人中的 安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲 I 期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 征集性局部反应发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 在未感染 SARS-CoV-2 的中国健康人中，评价间隔 21 天给予不同剂量 BNT162b1 初次 / 加强（P/B）免疫，直至加强接种后 28 天的安全性和耐受性特征。 次要目的： 1）通过酶联免疫吸附法（ELISA），观察间隔 21 天给予两次 BNT162b1 的免疫原性（anti-S1 和 anti-RBD IgG 抗体）。 2）通过基于真病毒的 SARS-CoV-2 中和抗体检测方法，观察 BNT162b1 P/B 免疫后健康人的免疫反应性。 3）观察直至研究结束，BNT162b1 在中国健康人中接种的安全性。 4）对 BNT162b1 接种剂量队列（包括安慰剂和 BNT162b1 亚组）中健康人进行长达 12 个月随访，观察对 BNT162b1 的免疫应答持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选访视时，受试者年龄≥18 岁且≤55 岁，体重指数（BMI）≥18 且≤30，（老年受试者：年龄＞55 岁），男性或女性受试者。
- •根据病史、体格检查（包括生命体征、ECG）和合格性筛选检查（血液学、生化和尿液分析）以及筛选访视时研究者的临床判断，确定入组试验时健康状况良好的个体。（老年受试者：确定入组试验时健康状况可以接受研究疫苗接种）
- •开始试验程序前，受试者签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
- •必须能够理解和遵循与试验有关的指示。
- •必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查和试验的其他要求。
- •SARS-CoV-2 抗体筛查阴性（指尖血）。
- •胸部 CT 正常（老年受试者：无 COVID-19 的影像学特征）。
- •腋下温度≤37.0oC。
- •通过 RT-PCR 检测咽拭子的 SARS-CoV-2 检测结果为阴性。
- •在筛选访视时，有生育能力的女性（WOCBP）血β-hCG 检测必须呈阴性。绝经后（连续停经超过 12 个月）或永久绝育的女性将被视为没有生殖潜力。
- •WOCBP 必须在筛选前 14 天已经采用了有效的避孕措施，并同意在试验期间继续采用有效的避孕措施，从筛选访视前 14 天持续到接受最后一次免疫后 60 天。
- •WOCBP 必须同意在试验期间不捐赠卵子（卵细胞，卵母细胞）用于辅助生殖，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后 60 天。
- •与 WOCBP 有性行为的男性，如果没有接受输精管切除术，必须同意在试验期间与有生育潜力的女性伴侣采用有效的避孕方式，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后 60 天。
- •男性必须愿意避免捐精，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后 60 天。
排除标准
- •老年组：筛选访视时通过体格检查和合格性筛查，发现基线实验室异常≥3 级（根据附录 B 的分级标准）；
- •在初次接种前 72 小时内，由研究者确定，曾患有任何急性疾病，无论是否发烧。如果研究者认为，作为受试者参与试验，残余症状不会损害他们的健康，不会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估，则几乎痊愈仅剩轻微残余症状的急性疾病是允许的。
- •（成年组）在筛选访视当天或计划在试验期间母乳喂养的人，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后至少 90 天。筛选访视访视 1 年内计划怀孕的女性或伴侣。
- •已知对计划的研究用疫苗（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。
- •曾经对疫苗接种有过敏或严重反应病史。
- •在访视 1 前 4 周内接受过任何疫苗。
- •受试者不同意在试验期间避免接种其他疫苗，从筛选访视开始持续至接受末次免疫接种后 28 天，紧急接种除外（例如狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。
- •在过去 5 年内有任何医疗状况（如自身免疫性疾病）或任何重大手术（例如，需要全身麻醉），如果研究者认为，作为受试者参与试验可能会损害他们的健康，或者可能会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估。（老年组：严重或危及生命）
- •在试验期间有任何手术计划，从筛选访视开始持续到接受最后一次免疫后至少 90 天。
- •在筛选访视前 6 个月内长期使用影响免疫功能的全身性药物，包括免疫抑制剂或其他免疫调节剂（连续超过 14 天），除非研究者认为药物不会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估，或可能危及受试者的安全。
- •在筛选访视前 3 个月内使用任何免疫球蛋白和 / 或任何血液制品。
- •在筛选访视前 60 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用另一种研究药物，包括疫苗。
- •已知的艾滋病病史或 HIV 筛查呈阳性。
- •有 HBV 或 HCV 感染史。
- •既往感染过 SARS、SARS-CoV-2 或 MERS。疑似 SARS 感染者应筛查 SARS 抗体。
- •曾参与一项涉及脂质纳米粒的研究试验。
- •在其他研究试验的排除期，或同时参与另一项临床试验。
- •与研究中心有任何从属关系（例如，是研究者的近亲或下属，如研究中心的雇员或学生）。
- •在过去 5 年内，有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况。研究者认为，如果作为受试者参与试验，上述情况可能会损害他们的健康，或可能会妨碍、限制或混淆试验方案规定的评估。
- •在筛选访视前 1 年内有酗酒或吸毒史。
- •根据筛选访视时的病史和 / 或体格检查判断，有后天或先天性的疑似免疫抑制病史。
- •有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为这将妨碍观察接种部位局部反应。
- •在筛选访视前 28 天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或血液制品或受伤），或计划在试验期间捐献血液或血浆（从筛选访视开始，持续到接受最后一次免疫后至少 28 天）。
- •在筛选访视前 14 天内，任何 SARS-CoV-2 感染风险高的国家或地区（按照筛选访视时的定义）旅行史或居住史。
- •从筛选访视到接受最后一次免疫后 14 天，计划访问任何 SARS-CoV-2 感染风险高的国家或地区（按照筛选访视时的定义）。
- •具有 COVID-19 症状，如呼吸症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
- •在筛选访视前 30 天内，接触过 COVID-19 确诊患者或者 SARS-CoV-2 检测阳性者。
- •属于弱势人员，如士兵、被拘留者、CRO、申办方人员或其家属。
研究组 & 干预措施
1
成年组-低剂量
2
成年组-高剂量
3
成年组-安慰剂
4
老年组-低剂量
5
老年组-高剂量
6
老年组-安慰剂
结局指标
主要结局
征集性局部反应发生率
时间窗: 接种后 14 天内
征集性全身反应发生率
时间窗: 接种后 14 天内
接种相关 AE 发生率
时间窗: 初次接种后 21 天和加强接种后 28 天期间
次要结局
- 接种相关 AE 发生率(初次接种后 3、6 和 12 个月期间)
- 血常规、生化和尿常规异常指标发生率(初次接种后 24 小时、第 7 天和加强接种后第 7 天)
- Anti-S1 IgG 抗体的几何平均滴度（GMT）(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天，初次接种后第 3、6 和 12 个月)
- Anti-RBD IgG 抗体的几何平均滴度（GMT）(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天，初次接种后第 3、6 和 12 个月)
- SARS-CoV-2 中和抗体 GMT(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天，初次接种后第 3、6 和 12 个月)
- Anti-S1 IgG 抗体滴度的增加倍数(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天，初次接种后第 3、6 和 12 个月)
- Anti-RBD IgG 抗体滴度的增加倍数(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天，初次接种后第 3、6 和 12 个月)
- SARS-CoV-2 中和抗体滴度增加倍数(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天，初次接种后第 3、6 和 12 个月)
- 血清阳转率（SCR）(初次接种后第 7 天、第 21 天和加强接种后第 7 天、第 21 天)
- SAE 发生率(初次接种后 21 天和加强接种后 28 天期间，以及初次接种后 3、6 和 12 个月期间)
研究者
研究点 (3)
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