ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, NO ALEATORIZADO, PILOTO, EN FASE II, DE LA COMBINACIÓN DE IFOSFAMIDA Y DOXORRUBICINA LIPOSÓMICA SEGUIDO DE RADIOTERAPIA COMO TRATAMIENTO ANTINEOPLÁSICO NEOADYUVANTE EN PACIENTES CON SARCOMA DE PARTES BLANDAS DE EXTREMIDADES DE ALTO GRADO (OPEN CLINICAL TEST, NOT RANDOMIZED, PILOT, IN PHASE II, OF IFOSFAMIDA AND DOXORRUBICINA LIPOSÓMICA COMBINATION FOLLOWED OF X-RAY LIKE NEOADJUVANT TREATMENT ANTINEOPLÁSICO IN PATIENTS WITH SARCOMA OF SOFT PARTS OF EXTREMITIES OF HIGH DEGREE)

• Conditions: PACIENTES CON SARCOMA DE PARTES BLANDAS DE EXTREMIDADES DE ALTO GRADO(PATIENTS WITH OF SOFT PARTS SARCOMA OF HIGH DEGREE EXTREMITIES)

• Registration Number: EUCTR2006-005644-92-ES
• Lead Sponsor: Antonio Cubillo Gracián (Servicio de Oncología Médica - Hospital MD Anderson)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 36

Inclusion Criteria

1)El consentimiento informado por escrito u oral ante testigos, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo se debe obtener y documentar de acuerdo con los requisitos reglamentarios vigente.
2)Pacientes con sarcoma de partes blandas de extremidades, histológicamente documentado de alto grado (G3 y G4), (T2X N0 M0). En función del tipo histológico y tamaño, se incluirán los:
?mayores de 5 cm: sarcoma sinovial, sarcomas neurogénicos, liposarcomas pleomórficos, liposarcomas desdiferenciados, sarcomas inclasificables.
?mayores de 10 cm: liposarcoma mixoide.
?El angiosarcoma, se incluirá independientemente de su tamaño en función de su contexto clínico.
3)Pacientes con estudio de extensión negativo que incluya TAC o ecografía torácico-abdominal - pélvico.
4)Pacientes en los que una resección compartimental sea inviable.
5)Edad comprendida entre 18 - 65 años (ambos incluidos).
6)Estado de actividad ECOG =1 o estado de actividad de Karnofsky ?80 (Anexo 2)
7)Función cardiaca normal confirmada mediante estudio de la FEVI con MUGA o electrocardiograma cuantitativo o ecocardiografía, dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento. Los valores deberán estar dentro de los valores de normalidad para el centro (habitualmente = 50%).
8)Requisitos de laboratorio (en los 14 días anteriores al registro)
Hematología:
Neutrófilos ? 2,0 x109/l
Plaquetas ? 100 x109/l
Hemoglobina ? 10 g/dl
Función hepática:
Bilirrubina total < 1x Límite Superior de la Normalidad (LSN).
ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) ? 2,5 x LSN.
Fosfatasa alcalina ? 2,5x LSN.

Función renal:
Creatinina ? 1 x LSN.
Si los valores son límites, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ?60 ml/min.
9) Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deberán ser tratados y seguidos en el centro participante.
10) Prueba de embarazo negativa (en orina o suero) durante los 14 días anteriores al registro en todas las mujeres con potencial de fertilidad.
11) Las pacientes en edad fértil deberán tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante su participación en el estudio, y hasta 3 meses después de la cirugía definitiva.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Pacientes con afectación neoplásica ganglionar y/o metastásica (cualquier N>0 y/o M>0)
2)Quimioterapia sistémica anterior para el sarcoma de partes blandas.
3)Terapia anterior con antraciclinas para cualquier neoplasia.
4)Radioterapia anterior para el tumor primario, objeto del estudio
5)Pacientes con sarcomas de células redondas pequeñas de alto grado (rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, sarcomas desmoplásicos) ó leiomisarcoma.
6)Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes con potencial de fertilidad deben utilizar anticonceptivos no hormonales adecuados durante el tratamiento del estudio y deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero, realizada durante los 14 días anteriores al registro.
7)Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente de severidad ? grado 2, según los criterios del NCI.
8)Otras enfermedades o patologías médicas graves:
-Insuficiencia cardiaca congestiva (clase III-IV de la NYAHA) o angina pectoris inestable, historia anterior de infarto de miocardio durante el año anterior a la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada (presión arterial diastólica en reposo > 115mmHg) o arritmias no controladas de riesgo alto.
-Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o ataques que impedirían al paciente entender y otorgar el consentimiento informado.
-Infección activa no controlada.
-Úlcera péptica activa, diabetes mellitus inestable.
-Disnea de reposo u oxigenoterapia crónica.
9)Antecedentes o neoplasia actual distinta al sarcoma, a excepción de cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cérvix uterino in situ u otro tipo de tumor tratados de forma curativa y sin indicios de enfermedad durante, al menos, diez años.
10)Tratamiento crónico con corticosteroides, a menos que se haya iniciado > 6 meses antes de la inclusión en el estudio y a dosis bajas (? 20 mg de metilprednisolona o equivalente).
11)Contraindicaciones para el uso de corticosteroides, antraciclinas, ovoderivados.
12)Contraindicaciones para el uso de radioterapia.
13)Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
14)Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia anticancerosa, o con otra medicación que pueda interferir con el tratamiento del estudio o con la acción del producto en estudio o confundir la evaluación de los resultados del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified