ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, CONTROLADO CON FÁRMACO ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA 400 µG + FORMOTEROL 24 µG PMDI A TRAVÉS DE HFA-134A (FOSTER™) FRENTE A PROPIONATO DE FLUTICASONA 500 µG + XINAFOATO DE SALMETEROL 100 µG DPI (SERETIDE DISKUS®) EN EL TRATAMIENTO CON REDUCCIÓN PROGRESIVA DE LA DOSIS DURANTE 6 MESES EN PACIENTES ADULTOS CON ASMA CONTROLADO - FORTE

• Conditions: Pacientes con asma controlada; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003555Term: Asthma bronchial

• Registration Number: EUCTR2006-005349-13-ES
• Lead Sponsor: Chiesi Farmaceutici S.p.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-08-28
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

Inclusión en el periodo de preinclusión de 8 semanas:
•Pacientes adultos de ambos sexos que han otorgado su consentimiento (edad 18-65 años, ambos inclusive) con asma persistente moderada durante 36 meses o más
•FEV1 o PEFR superior o igual 80% del valor normal previsto
•Tratados diariamente con fluticasona 1000 µg + salmeterol 100 µg estabilizados durante 4 semanas o más.
•Pacientes con asma controlada, definida como: sin síntomas ni despertares nocturnos, sin exacerbaciones, sin limitación de las actividades, con síntomas diurnos y uso de medicación de rescate <=2 días a la semana en las últimas 4 semanas
•Actitud cooperadora
Inclusión en el periodo de tratamiento:
•Control del asma en cada una de las 4 últimas semanas de preinclusión (sin síntomas ni despertares nocturnos, sin exacerbaciones, sin limitación de las actividades, con síntomas diurnos en <= 2 días, uso de medicación de rescate >= 2 días, PEF matutino >= 80% del previsto diariamente)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Exclusión del periodo de preinclusión de 8 semanas:
•Incapacidad para realizar las pruebas de función pulmonar
•Diagnóstico de EPOC
•Fumador actual o ex-fumador reciente (<= 1 año) con una historia de tabaquismo ?>=10 cajetillas/año
•Antecedentes de asma casi mortal
•Signos de infección sintomática de las vías respiratorias en las 8 semanas anteriores
•>= 3 cursos de corticoesteroides orales u hospitalización debida al asma en los 6 meses anteriores
•Tratamiento con anticolinérgicos y antihistamínicos en las 2 semanas anteriores, con corticoesteroides tópicos o intranasales y antagonistas del leucotrieno en las 4 semanas anteriores
•Antecedentes o signos actuales de insuficiencia cardiaca, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, hipertensión grave, arritmias cardiacas
•Diabetes mellitus
•Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o revascularización coronaria (CABG) en los 6 meses anteriores
•Valor anómalo del intervalo QTc (> 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres) en el ECG u otros trastornos del ritmo relevantes desde el punto de vista hemodinámico [incluidos aleteo auricular o fibrilación auricular con respuesta ventricular, bradicardia (= 55 lpm), signos de bloqueo auriculoventricular (AV) en el ECG superior al primer grado]
•Enfermedades concomitantes clínicamente significativas o inestables: hipertiroidismo no controlado, insuficiencia hepática significativa, enfermedades pulmonares (tuberculosis, infección micótica activa del pulmón), gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica activa), neurológicas o hematológicas autoinmunitarias no controladas
•Cáncer o enfermedades crónicas con pronóstico < 2 años
•Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado
•Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
•Tratamiento regular con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes
•Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o a algún componente de la formulación de los fármacos del estudio
•Pacientes en los que se prevé incumplimiento del protocolo
•Personas tratadas con cualquier fármaco en fase de investigación clínica en las últimas 12 semanas
•Personas previamente admitidas en este estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified