ChiCTR1800018575尚未招募诊断试验新技术临床试验
磁共振与超声图像融合引导前列腺靶向穿刺与经会阴随机穿刺活检的比较性研究
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 准确率
研究概览
简要总结
- 根据穿刺病理结果，比较两种穿刺方式对于高危前列腺癌及低危前列腺癌的检出率差异；
- 根据病理大切片结果，分析不同危险度前列腺癌病灶所对应的 MRI 影像表现；
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 1.操作者：两种穿刺由不同的医师进行； 2.病理判读：病理医师预先不知道患者临床资料，同时也不知道穿刺标本分组情况。
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •临床可疑前列腺癌拟行前列腺穿刺活检的男性；
- •PSA＜20ng/ml；
- •MRI PI-RADS 评分≥3 分；
- •未接受过雄激素剥夺治疗、放疗及化疗等；
- •自愿参加此项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •以往曾诊断过前列腺癌的患者；
- •既往曾接受前列腺手术或前列腺穿刺活检患者；
- •近期存在未能控制的感染；
- •患有严重出血倾向或血液凝固性疾病；
- •下肢或髋关节畸形，不能接受截石位手术的患者；
- •严重心、脑、肺、肝、肾等内脏疾病患者或神经系统病变；
- •正参加其它临床试验的患者；
- •由于各种原因不能配合调查者；
- •由于各种原因不能进行 MRI 检查者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
准确率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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