ChiCTR2200057000尚未招募4 期
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的有效性和安全性临床试验
苏州康多机器人有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术成功
研究概览
简要总结
验证内窥镜手术系统(KD-SR-01)临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1)诊断为前列腺癌，TNM 分期≤T2N0M0，术前接受过新辅助内分泌治疗者可纳入；
- •(2)年龄 18-75 岁，男性；
- •(3)能够配合并完成随访及相关检查；
- •(4)自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)有严重未控制的疾病或急性感染者；
- •(2)有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；
- •(3)有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者；
- •(4)参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。
研究组 & 干预措施
试验组
KD-SR-01 系统
对照组
IS 3000
结局指标
主要结局
手术成功
次要结局
- 尿控恢复情况
研究者
研究点 (2)
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