CLEOPATRA: Eficacia clínica de Pentalong® en pacientes con angina de pecho estable después de 12 semanas de administración sistemática: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Clinical efficacy of Pentalong® in stable Angina patients after 12 Weeks of routine administration:a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. - CLEOPATRA

• Conditions: Angina de pecho estable inducida por el esfuerzo. Stable, effort-induced angina pectoris.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049194Term: Stable angina pectoris

• Registration Number: EUCTR2008-007093-37-ES
• Lead Sponsor: Actavis Deutschland GmbH & Co.Kg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 778

Inclusion Criteria

Al final del período de preparación deben satisfacerse los siguientes criterios de inclusión:
1.Segunda PTE de clasificación cumpliendo todos los criterios siguientes:
Criterios de positividad: aparición de limitación por angina y depresión del segmento ST de 1 mm como mínimo en comparación con el ECG en reposo (horizontal o en pendiente descendente que dura como mínimo 0,08 segundos después del punto J, en tres complejos consecutivos como mínimo) entre 2,5 y 12 minutos desde el inicio con protocolo modificado de Bruce con ergómetro de tapiz rodante. Si la PTE es interrumpida antes de alcanzarse la positividad por cualquier motivo, el paciente no será incluido.
Criterios de estabilidad: La diferencia entre los resultados de la PTE medidos en la selección (día -7) y la inclusión (día 0) tiene que ser menor que el 20% del valor del día 0.
2.Al menos 4 ataques de angina en el período de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
3.Cumplimiento del tratamiento durante el período de preparación, esto es, placebo además del tratamiento de fondo (cumplimiento calculado del 85% como mínimo, además, el paciente no debe haber perdido más de una dosis diaria completa).
At the end of the run-in period the following inclusion criteria must be fulfilled:
1. Second qualifying ETT meeting all of the following criteria:
- Positivity criteria: occurrence of limiting angina and ST-segment depression of at least 1 mm as compared to resting ECG, (horizontal or down sloping and persisting for at least 0.08 seconds after J-point, on at least three consecutive complexes) between 2.5 and 12 minutes of initiation with modified Bruce treadmill ergometer protocol. If the ETT is interrupted before reaching positivity for any reason, the patient will not be included.
- Stability criteria: Difference between selection (Day -7) and inclusion (Day 0) ETT measurements has to be within 20% of the Day 0 value.
2. At least 4 anginal attacks in the 4 week period preceding randomisation
3. Compliance to treatment during the run-in period, i.e. placebo on top of background treatment (calculated compliance at least 85%, in addition, patient should not have missed more than one full daily dose).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Incapacidad para comprender el lenguaje en el que se explica la información para el paciente;
2.Presencia o historia de consumo de drogas o abuso de alcohol;
3.Presencia de enfermedad maligna en los 5 años anteriores;
4.La paciente es una mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo fiable; (Nota: un método de control de natalidad de alta eficacia se define como aquel que tiene una frecuencia baja de fracasos (esto es, menos del 1% por año) cuando se usa sistemática y correctamente, como los implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja);
5.La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia;
6.Participación en un ensayo clínico simultáneo o en otro ensayo en las 4 semanas anteriores;
7.Participación repetida en este ensayo;
8.Previsión de mal cumplimiento con la medicación;
9.El paciente es el propio investigador.
Criterios de exclusión específicos del ensayo:
1.Infarto agudo de miocardio reciente, cirugía de bypass coronario menos de 3 meses antes de la inclusión o angioplastia coronaria menos de 6 meses antes de la inclusión;
2.Angina inestable, angina de Prinzmetal o angina microvascular;
3.Síntomas de angina de pecho típicamente inducidos por factores distintos del ejercicio físico;
4.Enfermedad conocida de alto grado en arterias coronarias principales izquierdas que no se ha corregido por bypass quirúrgico ni mejorado mecánicamente;
5.Antecedentes de insuficiencia mitral de importancia clínica no tratada, pericarditis constrictiva, taponamiento pericárdico, hipertensión pulmonar severa, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva u otras causas de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Si tales trastornos son tratados, el tratamiento deberá ser confirmado por ecocardiograma no anterior a 6 meses. La importancia clínica de los trastornos se deja al juicio del investigador;
6.Hipersensibilidad o contraindicaciones para nitrovasodilatadores, especialmente PETN y nitroglicerina;
7.Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) optativa prevista en las 12 semanas siguientes;
8.Pacientes que no puedan realizar pruebas de ejercicio, en particular por motivos musculares, articulares y/o del esqueleto;
9.Cardiopatía de importancia clínica distinta de la arteriopatía coronaria;
10.Insuficiencia cardíaca congestiva estadio III o IV según la asociación de cardiología de Nueva York (NYHA)
11.Hipotensión sintomática (< 100 mmHg, vértigo, disregulación ortostática);
12.Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo por encima de 180 mmHg o presión arterial diastólica en reposo por encima de 100 mmHg);
13.Fibrilación auricular, flúter, implantación de marcapasos o desfibrilador cardioverter;
14.Anomalías en el ECG que podrían hacer confusa la interpretación de la PTE;
15.Alteración de la repolarización observada en el ECG basal;
16.Trastornos hepáticos (alanina aminotransferasa [ALT] más de 3 veces por encima del valor normal), insuficiencia renal (nivel sérico de creatinina por encima de 180 µmol/l);
17.Trastornos electrolíticos;
18.Anemia (hemoglobina por debajo de 10,0 mg/dl);
19.Trastornos del tiroides (excepto si es estable y controlado por tratamiento con tiroxina desde 3 meses antes como mínimo);
20.Cualquier tratamiento con medicación concomitante no autorizada que no se pueda interrumpir mientras dure el ensayo;
21.Tratamiento con amiodarona en los 3 mes

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified