ChiCTR2100047939招募中Unknown
改良扁桃体烙治法治疗合并扁桃体肥大的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的临床及机制研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状体征评分
研究概览
简要总结
观察改良扁桃体烙治法治疗合并扁桃体肥大的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（简称 OSAHS）患者的治疗前后症状体征评分量表、睡眠监测、 ESS、OSA-18 评分量表评分变化情况，并借助治疗前后血常规+CRP、免疫因子的改变，及疼痛量表、出血量表等来评估改良扁桃体烙治法的临床疗效、机制研究及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的诊断标准；
- •2.受试者扁桃体肥大（扁桃体≥2°肿大）；
- •3.年龄在 5-65 岁（5-17 岁为儿童组，18-65 岁为成人组）；
- •4.所有受试者为主观上不愿接受或由于客观原因（如经济条件差、面部皮肤刺激、鼻塞、流涕、眼压增大、腹胀、幽闭恐惧症等）不能承受无创正压通气治疗、口腔矫治器及外科手术治疗者；
- •5.患者或患儿监护人知情同意，受试者能够配合、同意参加研究。
排除标准
- •1.血常规、凝血功能明显异常者；
- •2.上气道除扁桃体肥大外的解剖结构严重异常患者；
- •3.既往有咽腔部位重建手术史、甲状腺功能低下、声带麻痹、肢端肥大症等特殊原因引起的睡眠呼吸障碍，以及滥用精神类药物、长期酗酒等严重影响检测结果的患者；
- •4.妊娠期、哺乳期妇女或有意向妊娠妇女；
- •5.合并精神异常、严重心脑血管疾病及肝肾功能障碍、或肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
试验组
扁桃体灼烙
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
症状体征评分
次要结局
- 血常规
- 睡眠监测
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 儿童 OSAHS 疾病特异性生活质量调查量表
- 免疫因子
- C-反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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