ChiCTR2300076708进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体行肋间神经阻滞在胸腔镜下胸科手术术后镇痛的有效性及安全性研究--单中心、随机、单盲、阳性药物对照试验
中国红十字基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 72 小时内静息和运动（咳嗽）时的 VAS 疼痛评分；
研究概览
简要总结
通过评价布比卡因脂质体行肋间神经阻滞在胸腔镜下胸科手术术后镇痛的有效性及安全性研究，为胸科手术中使用布比卡因脂质体行肋间神经阻滞提供临床经验及理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：研究者及操作者了解分组情况，研究对象（患者）不知道自己是实验组还是对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •2.择期行胸腔镜下胸科手术全麻的病人；
- •3.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •5.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅱ-Ⅲ级。
排除标准
- •1.对研究中可能用到的布比卡因脂质体、盐酸布比卡因、阿片类药物等成分或组分过敏者；
- •2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者；
- •3.尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者；
- •4.心动过缓，心率＜55 次 / 分；
- •5.未安装起搏器的情况下高度房室传导阻滞；
- •6.合并颅脑损伤、颅内高压；
- •7.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者；
- •8.既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者；
- •9.既往有精神疾病史者及认知功能障碍的受试者；
- •10.脂肪代谢紊乱者；
- •11.可预见的困难插管；
- •12.重症肌无力患者；
- •13.合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者；
- •15.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
盐酸布比卡因组
结局指标
主要结局
术后 72 小时内静息和运动（咳嗽）时的 VAS 疼痛评分；
时间窗: 开始注射试验药品后第 6h (±5min)、第 8h(±5min)、第 12h(±5min）、第 24h(±15min)、第 48h(±15min)及第 72h(±15min)
次要结局
- 术后 72h 内累积阿片类药物消耗量(开始注射试验药品后的第 72h)
- 术后肺部并发症发生率(开始注射试验药品后的第 72h)
- 术后 72h 内患者按压镇痛泵的次数(开始注射试验药品后的第 72h)
- 住院时间(出院时)
- 患者满意度(出院时)
研究者
研究点 (1)
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