ChiCTR1800018886尚未招募3 期
绝经前中危乳腺癌“OFS+AI”与“辅助化疗+内分泌治疗”的非劣效性研究
医院临床培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,140 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
比较 OFS+AI 与辅助化疗+内分泌治疗对于绝经前、HR+/HER2-的 21 基因中危浸润性乳腺癌患者的生存预后，并评估患者对于两种治疗方案不良反应的耐受和生活质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）女性，<45 岁，绝经前
- •2）病理明确乳腺浸润性乳腺癌，TNM 分期为 T1-2N0-micM0
- •3）免疫组化明确 ER 阳性和 / 或 PR 阳性（ER>50%+），HER2-
- •4）行乳腺癌根治性手术(全乳切除或保乳手术)，前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫
- •5）21 基因检测，RS 11-25
- •6）血常规，肝肾功能正常
- •7）ECOG 评分 0-1 分
- •8）在治疗过程中采取避孕措施，治疗前 1 周尿 hCG 阴性
- •9）愿意合作进行治疗，依从性好，签署知情同意书。
排除标准
- •1）已发现乳腺癌远处转移
- •2）有明显的地塞米松禁忌症，对治疗方案中的任何药物有严重过敏史
- •3）严重的心肺、肝肾、神经或精神疾病
研究组 & 干预措施
试验组
OFS+AI
对照组
辅助化疗+内分泌治疗
结局指标
主要结局
无病生存率
次要结局
- 总生存率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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