CTR20251989进行中（未招募）3 期
一项依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 高表达的转移性非小细胞肺癌的随机，双盲，多地区 III 期临床研究(HARMONi-7)
未提供85 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2025年5月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受一线治疗的肿瘤程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)高表达且无驱动基因改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中: 比较依沃西单抗与帕博利珠单抗的总生存期(OS) 比较独立影像评估委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1 评估的依沃西单抗与帕博利珠单抗的无进展生存期(PFS)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •入组时年龄≥18 周岁。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版，确诊为转移性（IV 期）NSCLC。
- •经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状 NSCLC。
- •在符合国家规定的实验室使用批准或认可的试剂盒检测显示肿瘤 PD-L1 高表达。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑病灶。位于既往照射野的病灶如果放疗后明确进展，则可将这些病灶视为可测量病灶。
- •既往未接受过针对转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
- •有生育能力的女性受试者在随机前或根据知情同意书中记录的地区特定指南，血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在首次给药前尿妊娠试验结果必须为阴性。
- •与未绝育的男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选开始至依沃西单抗 / 帕博利珠单抗末次给药后 120 天，采取高效避孕措施。
- •未绝育的男性受试者，如与具有生育能力的女性伴侣、怀孕或哺乳期的伴侣发生性关系，必须同意在治疗期间以及依沃西单抗或帕博利珠单抗末次给药后 120 天内使用屏障避孕（男性避孕套）。有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须确保其女性伴侣同意在治疗 期间直至依沃西单抗或帕博利珠单抗末次给药后 120 天内，至少使用一种高效的避孕措施。
排除标准
- •经组织学或细胞病理学证实的小细胞肺癌。
- •已知的驱动基因改变（EGFR、ALK、ROS1 和 BRAF V600E 等），这些基因改变已有一线获批疗法。对于非鳞状组织学的受试者，在随机化之前需要获得可靶向的驱动基因突变检测结果。
- •既往接受过任何针对转移性 NSCLC 的系统性治疗。
- •有症状的 CNS 转移，有出血特征的 CNS 转移，CNS 转移灶≥1.5 cm，随机前 7 天内接受过 CNS 放疗，第一周期内可能需要 CNS 放疗，或患有软脑膜疾病。
- •在随机前 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性或肺部疾病。
- •在随机前 6 个月内接受超过 30 Gy 的胸部放疗的受试者；在随机前 4 周内接受超过 30 Gy 的非胸部放疗的受试者，或在随机前 7 天内接受剂量≤30 Gy 的姑息性放疗的受试者。随机前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；随机前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •随机前 4 周内出现重度感染；已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •控制不佳的高血压，在口服降压治疗后仍反复出现收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •存在临床症状且未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。 注：允许留置引流管（例如，PleurX 引流导管）。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在间质性肺疾病。
- •活动性或既往有炎症性肠病史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，病毒载量未得到控制。
- •受试者若患有活动性乙型肝炎，需在随机前接受至少 1 个月耐受性良好的适当抗病毒治疗，且 HBV DNA 水平通过聚合酶链反应（PCR）检测显示稳定或下降。所有患有活动性丙型肝炎的受试者（丙型肝炎病毒[HCV]抗体呈阳性，且 HCV RNA 水平高于检测下 限）均被排除。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
- •受试者正在哺乳或计划在研究期间母乳喂养。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 首次用药至末次访视
IRRC 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- IRRC 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR 和 DoR(首次用药至末次访视)
- 评价依沃西单抗的安全性和耐受性，并与帕博利珠单抗进行比较(首次用药至末次访视)
- 评价依沃西单抗的药代动力学（PK）特征(首次用药至末次访视)
- 评价依沃西单抗的免疫原性(首次用药至末次访视)
研究者
李文婷
康方赛诺医药有限公司 / 康方药业有限公司
研究点 (85)
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