ChiCTR-IND-17013888进行中（未招募）治疗新技术临床试验
脂肪移植治疗乳癌术后乳房畸形中移植脂肪量效关系研究
市财政科技经费：北京市科学技术委员会“首都临床特色应用研究”专项资助课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪留存率（脂肪体积增长百分比）
研究概览
简要总结
1、通过对乳癌术后乳房畸形患者实施脂肪移植治疗，为该疾病探索一种创伤小、效果佳、适宜推广的治疗方法，整体提高该疾病的治疗效果； 2、通过研究不同移植剂量这一可能影响因素对治疗效果的影响，确定最佳移植剂量范围，提高移植脂肪的长期成活率； 3、为今后北京市治疗该疾病提供科学数据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •需同时满足以下条件的病例可入组，共 64 例患者：（a）单侧乳癌术后乳房畸形患者；（b）单侧乳房缺失量达 300ml 以上的患者；（c）乳癌术后 2 年以上未复发；（d）6 个月内未实施放化疗的患者；（e）女性；（f）年龄 20－55 周岁；（g）同意签订试验知情同意书者；（h）课题开始 24 个月内符合上述条件的患者。
排除标准
- •（a）已知的慢性疾病不宜实施手术的患者；（b）对全麻药物过敏者；（c）治疗期间患有其它急性疾病或有乳癌复发无法完成治疗者；（d）未签知情同意书者。
研究组 & 干预措施
A-高剂量组
单次单侧乳房移植脂肪 200ml 到 300ml 组（包含 200ml）；
B-低剂量组
单次单侧乳房移植脂肪 100ml 到 200ml 组（包含 100ml）；
结局指标
主要结局
脂肪留存率（脂肪体积增长百分比）
时间窗: 术后 3 个月、6 个月
次要结局
- 三方满意度评价(术后 3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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