ChiCTR2100046639进行中（未招募）早期 1 期
恩格列净治疗对射血分数中间值心力衰竭患者峰值摄氧量的影响
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
主要目的： 评估恩格列净治疗对射血分数中间值心力衰竭患者峰值摄氧量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.75 岁≥年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.确诊的 HFmrEF, 参照 2016 年 ESC 急慢性心力衰竭诊断与治疗指南,符合下列三项标准：心力衰竭症状（NYHAII-IV 级）和 / 或体征,NT-proBNP≥400pg/mL,40%≤LVEF<50%；
排除标准
- •1.已知的心肌疾病、心包疾病、瓣膜疾病；
- •2.原发病（冠心病、高血压、糖尿病等）治疗不稳定；
- •3.低血压或其他原因不能耐受研究药物；
- •4.存在进行心肺运动试验的禁忌症包括但不限于左主干狭窄、心力衰竭急性期、中度以上的瓣膜狭窄、肥厚梗阻型心肌病、流出道狭窄、严重心律失常、急性肺栓塞、主动脉夹层、急性心肌炎、急性心包炎、影响运动功能的感染、甲状腺功能异常、电解质紊乱、未控制高血压、精神疾病无法配合等；
- •5.其他不适合参加临床研究的情况，包括但不限于严重的肝肾功能异常（ALT 或 AST 大于正常等于上限三倍，估测的肾小球滤过率小于等于 45ml/min）、妊娠或哺乳、恶性肿瘤预期寿命不超过 2 年等。
研究组 & 干预措施
试验组
在常规治疗稳定的基础上给予恩格列净 10mg，每天一次，口服
对照组
根据指南进行规范化药物调整，主要是根据容量负荷调整利尿剂剂量，使患者利钠肽水平稳定
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
时间窗: 随机、随机后 6 月
次要结局
- 氨基末端脑钠肽前体(随机、随机后 6 月)
- 6 分钟步行试验(随机、随机后 6 月)
- 血压(随机、随机后 6 月)
- 血糖(随机、随机后 6 月)
- 电解质(随机、随机后 6 月)
- 肾功能(随机、随机后 6 月)
- 药物剂量调整(随机、随机后 6 月)
- 不良事件(随机、随机后 6 月)
研究者
研究点 (1)
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