ChiCTR2100042502进行中（未招募）不适用
达格列净改善射血分数保留的心衰患者左室应力的研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室整体纵向应变的改变
研究概览
简要总结
研究 HFpEF 患者中应用 SGLT-2 抑制剂治疗是否能改善心功能； 明确通过 CMR-FT 技术测定 HFpEF 患者左室应力的改变，是否可以更早的发现 SGLT-2 抑制剂对 HFpEF 患者心脏功能的改善； 研究 SGLT-2 抑制剂通过改善 HFpEF 患者心脏功能，从而改善其预后；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性；
- •HFpEF 诊断明确：症状±体征；LVEF≥50%；
- •利钠肽水平升高（B 型利钠肽（BNP）>35ng/L±N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）>125ng/L）；
- •（1）左心室肥厚±左心房扩大；
- •（2）心脏舒张功能异常。
排除标准
- •临床状态不稳定(血流动力学或电动力学不稳定)；
- •急性失代偿性心力衰竭；
- •在入组前 90 天有心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或其他重大心血管手术、中风或 TIA；
- •在入组前 4 周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或既往不耐受 SGLT2 抑制剂治疗；
- •贫血，血红蛋白< 100g/l
- •收缩压≥180 mmHg 或<90mmhg；
- •持续性心房扑动或心房颤动；
- •原发性肺动脉高压，慢性肺栓塞，严重的肺疾病（包括慢性阻塞性肺病）。
- •其他可能导致舒张功能受损的疾病，如浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知遗传性肥厚性心肌病或梗阻性肥厚性心肌病、心律失常性右心室心肌病 / 发育不全、或未纠正的原发性瓣膜性疾病所致心力衰竭；
- •严重肾功能不全，以估计肾小球滤过率<30 ml/min；
- •活动性肝病或肝功能障碍；
- •目前正在进行另一项研究设备或药物研究；
研究组 & 干预措施
干预组
达格列净+常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
左室整体纵向应变的改变
左室整体纵向应变率的改变
左室周向应变的改变
左室径向应变的改变
红细胞压积的改变
KCCQ-TSS 评分的改变
首次发生任何符合终点事件的时间
任何原因导致死亡的时间
不良事件
次要结局
- 左室射血分数改变
- 左心室舒张末期体积指数的改变
- 左心室收缩末期体积指数改变
- 左心室质量指数的改变
- 细胞外体积分数改变
- 收缩压及舒张压的改变
- 心率的改变
- BNP 及 NT-proBNP 的改变
- 糖化血红蛋白的改变
- 体重指数的改变
- 肾小球滤过率的改变
- 血红蛋白的改变
研究者
研究点 (1)
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