ChiCTR2100052715进行中（未招募）早期 1 期
呼吸道菌群代谢在肺癌恶性生物学行为中的作用及机制研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺病灶组织菌群多样性
研究概览
简要总结
- 主要目的：本课题将结合 16S rDNA 扩增子测序、非靶向代谢组学手段解析呼吸道菌群在不同转移潜能非小细胞肺癌中的结构与功能特征，筛选与非小细胞肺癌演进相关的主要菌种及代谢物，并利用培养组学及质谱方法进行菌种纯化培养和鉴定。通过体外细胞培养及肿瘤血行转移小鼠模型，研究呼吸道菌群代谢对宿主呼吸道上皮细胞、非小细胞肺癌细胞、局部免疫细胞群的表型影响及机理，从而为非小细胞肺癌病理进化过程中的呼吸道菌群的作用提供新的理论依据，为肺癌的精准防治奠定基础。
- 次要目的：鉴定不同 CT 影像表现的特征性呼吸道菌群及代谢物，探索潜在新型肺癌诊断标志物。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 88（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.训练队列纳入临床特征（性别、年龄、吸烟史、基础疾病等）匹配的经病理活检确诊的原发性肺腺癌、肺鳞状细胞癌及肺良性疾病（结核瘤、支气管扩张、错构瘤、真菌感染等）患者，其中早期转移组（T 分期≤T2a、N 分期≥N1，低分化）、局部侵袭组（局部晚期无淋巴结及远处转移肺癌）（T 分期≥T3、N 分期=N0，高-中分化）及肺良性疾病组病例各 30 例。
- •2.验证队列纳入符合上述纳入、排除标准患者 45 例（每组各约 15 例）。
排除标准
- •1.术前一月内抗菌药物使用史（包括口服或输注）；
- •2.术前化疗、免疫治疗、靶向治疗史；
- •3.需长期使用激素或免疫抑制剂疾病（如自身免疫病等）史；
- •4.需长期经呼吸道局部吸入药物疾病（如哮喘等）史；
- •5.含有多种病理类型的复合癌；
- •6.病灶＜1cm，或难以获得足够样本者；
- •7.存在胸膜转移或远处转移者。
研究组 & 干预措施
早期转移组
肺良性疾病组
局部侵袭组
结局指标
主要结局
肺病灶组织菌群多样性
肺病灶组织局部代谢物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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