CTR20171641已完成3 期
鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2018年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 开始治疗 1 周时自发性排便（SBM）的次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书；
- •男性或女性，年龄为≥18 周岁；
- •自签署知情同意书至最后一剂试验用药结束后 3 个月内，同意采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往有鲁比前列酮用药史者；
- •对鲁比前列酮及其辅料或应急药物过敏者；
- •有肠易激综合征（IBS）症状者；
- •有机械性肠梗阻病史或显著临床表现者；
- •患巨直肠症 / 巨结肠症或假梗阻者；
- •怀疑或确诊肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者；
- •由于继发性原因引起的功能性便秘者或阿 片类药物引起的便秘者；
- •筛选期前 3 个月内有胃肠道或腹部手术史者；
- •有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病、系统性疾病、免疫缺陷病，研究者判断不适宜参加研究者；
- •实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞皮肤癌者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史者；
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或女性伴侣已妊娠的男性受试者 或男性受试者的女性伴侣准备在研究期间妊娠；
- •筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
开始治疗 1 周时自发性排便（SBM）的次数
时间窗: 1 周
次要结局
- 自发性排便的次数(第 2 周、第 3 周、第 4 周)
- 自发排便的应答率(第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周)
- 首次自发性排便的时间(第 1 周)
- 总体治疗效果评估(第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周)
- 便秘患者症状自评量表评分较基线的变化(第 4 周)
- 生命体征、实验室检查、十二导联心电图、体格检查、不良事件(第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周)
研究者
柳于介
苏州朗科生物技术有限公司
研究点 (20)
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