ChiCTR2400089008尚未招募不适用
右美托咪定鼻喷雾剂用于不同人群手术患者术前镇静的镇静效果及苏醒期谵妄的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
北京惠康仁爱公益基金会10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
本研究拟评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对学龄前儿童及妇科手术患者术前镇静效果及术后苏醒期谵妄的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA 分级 I-II 级；
- •无神经肌肉传导功能障碍及鼻咽部疾病；
- •接受扁桃体和 / 或腺样体切除手术。
- •年龄 18 ~70 岁；
- •拟行腹腔镜全子宫切除手术的患者；
- •ASA 分级 I-II 级；
- •BMI：18.5~24kg/m^2。
排除标准
- •对苯二氮卓类、右美托咪定药物过敏者；
- •患有先天性疾病如（巨结肠、先心病等）；
- •严重心、肺、肝、肾功能异常；
- •心理障碍患儿心理障碍（包括行为障碍、情绪障碍、多动综合征、自闭症和发育迟缓等）；
- •严重贫血患儿（Hct＜30%）；
- •明确诊断过有哮喘、癫痫病史的患儿；
- •最近 2 周存在上呼吸道感染病史；
- •患者正在参加其他研究；
- •对苯二氮卓类、右美托咪定药物过敏者；
- •合并心、肺、肝、肾等严重基础性疾病患者；
- •术前长期服用镇痛药物或者镇静药物者；
- •患有心动过缓和房室传导阻滞者；
- •有严重的鼻内疾病，不利于药物吸收的患者；
- •患有闭角型青光眼患者；
- •即术前 MMSE 评分文盲患者<17 分，小学学历患者<20 分，中学及以上学历患者<24 分;
- •研究者认为不宜参加此临床试验。
研究组 & 干预措施
（儿童队列） 右美托咪定组
（儿童队列）咪达唑仑组
（妇科队列） 右美托咪定组
（妇科队列）咪达唑仑组
结局指标
主要结局
镇静成功率
苏醒期谵妄发生率
次要结局
- 苏醒期躁动发生率
- 苏醒期疼痛发生率
- 围术期呼吸系统不良事件
- 诱导依从性
- 儿童术后不良行为发生率(术后 1 周)
- 手术恢复质量(术后 24、48h)
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
儿童应用盐酸右美托咪定鼻喷雾剂行术前镇静的有效性和安全性评价ChiCTR2500101336国家卫生健康委医院管理研究所医院药学高质量发展研究项目
Unknown
不适用
右美托咪定联合氯胺酮滴鼻用于小儿术前镇静的效果评估ChiCTR1900024479自筹160
Unknown
4 期
右美托咪定鼻喷雾剂对日间手术患儿术前焦虑及苏醒期躁动影响的前瞻性研究ChiCTR2400087181广东省颐养健康慈善基金会
Unknown
不适用
右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究ChiCTR2500102079四川省医学科技创新研究会
Unknown
不适用
口服咪达唑仑联合右美托咪定滴鼻对学龄前儿童术前镇静及术后苏醒质量的影响ChiCTR2200065568科室自筹90