ChiCTR2400087181尚未招募4 期
右美托咪定鼻喷雾剂对日间手术患儿术前焦虑及苏醒期躁动影响的前瞻性研究
广东省颐养健康慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入室前镇静评分 Ramsay≥3 分的病例数
研究概览
简要总结
将右美托咪定鼻喷雾剂与口服咪达唑仑分别应用日间手术患儿，观察患儿静脉穿刺成功率、术前针配合度、术前焦虑评分、麻醉药物注射痛、苏醒期躁动评分以及不良反应情况，探讨右美托咪定鼻喷雾剂和口服咪达唑仑两种用药方式的安全性以及对日间手术患儿术前焦虑和苏醒质量的影响。在此基础上，进一步比较右美托咪定鼻喷雾剂的不同给药时机对日间手术患儿麻醉苏醒期躁动的影响及不良反应情况，进而优化日间手术患儿的围术期用药方案，提高日间手术患儿的舒适度，减少术前焦虑和苏醒期躁动的发生，促进患儿快速平稳康复，改善患儿及家长的就医体验，提升满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.①拟在全身麻醉下行腺样体扁桃体切除的日间手术患儿；
- •2.②年龄 2-6 周岁，体重 10—28kg；
- •4.④ASA Ι~Ⅱ 级；
排除标准
- •1.①心动过缓或者房室传导阻滞的患儿；
- •2.②有神经系统疾病、智力发育迟缓或智力低下等疾病的患儿；
- •3.③术前应用其他镇静或镇痛药物的患儿；
- •4.④患儿及其监护人拒绝参与本研究者；
- •5.⑤可疑右美托咪定鼻喷剂、咪达唑仑存在不良反应及其他不适用使用相关药物情形。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
试验组 A
对照组 B
对照组 C
结局指标
主要结局
入室前镇静评分 Ramsay≥3 分的病例数
时间窗: 入室前
入室前改良耶鲁围术期焦虑量表评分
时间窗: 入室前
患儿儿童麻醉后躁动评分
时间窗: 手术结束后
次要结局
- 首次静脉穿刺成功率(术前)
- 给药时呛咳(给药时)
- 患儿静脉穿刺配合度(术前)
- 患儿麻醉诱导期合作度量表评分(麻醉诱导期)
- 诱导时丙泊酚及罗库溴铵注射痛发生率(麻醉诱导期)
- 患儿术中心动过缓、低血压等不良反应发生率(术中)
- 患儿拔管时间（停药时至拔出喉罩时间）(手术结束后)
- 手术结束回到日间病房至出院时间内，患儿心动过缓、恶心呕吐、呼吸抑制、嗜睡等不良反应发生率(手术结束回到日间病房至出院时间内)
- 患儿麻醉诱导前、手术开始时、手术结束时心率、血压及血氧饱和指数(麻醉诱导前、手术开始时、手术结束)
- 注射痛 Ambesh 评分(麻醉诱导期)
- 患儿苏醒时间（停药时至 Steward 苏醒评分≥4 分的时间）(手术结束后)
研究者
研究点 (1)
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