ChiCTR2400081367尚未招募早期 1 期
基于毫米波雷达的非接触睡眠呼吸监测在儿童 OSAS 中的应用
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阻塞性呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
基于毫米波雷达的非接触式居家生理信号数据采集，通过算法分析实现睡眠阶段分期及呼吸事件的判读，并将其结果与“金标准”的 PSG 进行比较，探索毫米雷达波在对儿童中重度 OSAS 中的筛查作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 1 岁-18 岁的男性或女性患儿；
- •(2) 2024 年 3 月至 2024 年 12 月，存在夜间打鼾、憋气、呼吸暂停或张口呼吸等症状，并在上海儿童医学中心进行整夜多导睡眠监测；
- •(3) 经知情同意进行本研究，所有受试儿童由法定监护人知情同意（8 岁以上儿童还需由本人知情同意)。
排除标准
- •(1) 存在慢性肺部疾病，先天性心脏疾病，慢性肝肾疾病，神经肌肉疾病、遗传代谢疾病，染色体或基因异常、颅面部发育畸形及其他任何基础疾病；
- •(2) 正在接受无创正压通气治疗者；
- •(3) 临床评估可能存在其他睡眠障碍者；
- •(4) 获取的多导睡眠监测时长未满 6 小时；
- •(5) 睡眠技术员经过查看后确认，获取的多导睡眠监测数据无法满足分析的需要；
- •(6) 研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素，不适宜参本临床试验者。
结局指标
主要结局
阻塞性呼吸暂停低通气指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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