ChiCTR2300070677尚未招募诊断试验新技术临床试验
一项评价基于毫米波雷达技术的睡眠呼吸监测系统的有效性和安全性的临床试验
长沙清雷科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分别以 AHI 指数 5、15、30 为阈值进行阳性 / 阴性结果判定的灵敏度和特异度
研究概览
简要总结
为了验证医疗器械产品：睡眠呼吸监测系统，在临床使用上实现其预期用途的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意接受全夜 PSG 及睡眠呼吸监测者。
排除标准
- •存在严重的心脑血管疾病，严重的肝、肾、肺功能不全；
- •合并不稳定的呼吸系统疾病，其他处于急性期的疾病；
- •长期或正在服用巴比妥类、苯二氮卓类、镇静剂等可能影响睡眠药物；
- •试验当晚同时接受 CPAP 治疗；
- •伴随失眠等其他睡眠障碍；
- •研究者认为不适宜入选试验的其他情况。
结局指标
主要结局
分别以 AHI 指数 5、15、30 为阈值进行阳性 / 阴性结果判定的灵敏度和特异度
次要结局
- 分别以 AHI 指数 5、15、30 为阈值进行阳性 / 阴性结果判定的总符合率、Kappa 值、ROC 曲线下面积
- 呼吸暂停低通气指数
- 总睡眠时间
- 浅睡期、深睡期、REM 期在总睡眠时间中的占比
研究者
研究点 (1)
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