ChiCTR-TRC-07000027已完成4 期
普拉克索治疗帕金森病的临床随机对照研究
新疆医科大学第一附属医院循证医学专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2007年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 日常生活活动能力总评分和运动检查总评分
研究概览
简要总结
评价普拉克索治疗帕金森病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者及受试者 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据英国脑库临床诊断标准确诊为原发性帕金森病、年龄在 30 一 80 岁之间的男性或女性;“开”期的 Hoehn-Yahr 分级为 II 一 IV 级;在进入本研究前至少 15 天未服用过多巴胺受体激动药物；患者接受左旋多巴加外周脱梭酶抑制剂或其他抗帕金森病药物(非多巴胺受体激动剂)治疗，已达剂量稳定至少 30 天;人选前出现左旋多巴个体最佳剂量引起的以“剂末现象”或“药效衰退”效应为特点的运动波动至少 30 天，每日总“关”期时间 2-6 小时(晨僵不计算在内);患者或其照料者能够正确填写家庭日记，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •患者对普拉克索或者产品中任何成分过敏；为症状性帕金森症或帕金森叠加综合征、存在严重的剂量高峰异动症、有体位性低血压、病史中曾有脑部立体定向手术、神经安定剂恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解症、精神分裂症、癫疯发作或有药物滥用的患者;任何具有临床意义的实验室指标异常或患有其他严重的疾病;不能完成家庭日记或曾有不良依从性记录者;基线前 30 d 内合并使用神经安定剂、胃肠外麦角制剂、可能引起锥体外系不良反应的药物或其他试验药物者;基线前 30 天内接受电休克治疗者以及妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
3
2
结局指标
主要结局
日常生活活动能力总评分和运动检查总评分
次要结局
- 精神、行为和情感, 治疗的并发症总评分
- 药物不良反应和严重不良反应
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
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