ChiCTR-IOR-17012400进行中（未招募）不适用
中药复方肠激灵颗粒治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征的随机对照研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年8月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 症状严重程度的改善情况
研究概览
简要总结
1、通过脑肠轴神经递质相关基因多态性指标检测，明确其在 IBS-D 肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝郁气滞证的表达差异性的特征，为 IBS-D 肝郁脾虚证病证结合诊治提供科学客观依据，进一步丰富肝脾不调脏象学说理论。 2、对 IBS-D 肝郁脾虚病例，严格按照随机、对照、盲法原则进行临床研究。从临床症状疗效指标等多指标合参综合评价肠激灵组方的临床疗效及安全性，为开发治疗 IBS-D 中药新药提供科学、客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医 IBS 诊断标准，分型属腹泻为主型且分组中符合中医肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝郁气滞证者,便秘为主型者均可纳入试验病例；②年龄在 18～65 岁；③愿意签署知情同意书者。
排除标准
- •①年龄在 18 岁以下或 65 岁以上；②妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；③肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
- •④严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；⑤有消化道手术记录报告；⑥严重原发性疾病及精神病患者；⑦有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者；⑧不签署知情同意书者；⑨不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑩研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
肝郁脾虚治疗组
肝郁脾虚对照组
结局指标
主要结局
IBS 症状严重程度的改善情况
改善患者生活质量的作用
患者排便症状、腹痛腹胀情况（日记卡）
患者治疗前后汉密顿焦虑量表
脑肠轴神经递质相关基因多态性检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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