ChiCTR-INR-17012452进行中（未招募）治疗新技术临床试验
升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征疗效特点与安全性研究
北京市医院管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 病情变化积分表
研究概览
简要总结
（1）定性目标：探讨升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征疗效特点与安全性。 （2）定量目标：升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征治疗后 IBS 病情变化积分表（BSS）评分系统；IBS 病情变化积分表（BSS）评分系统；IBS-D 大便性状问卷（defection state questionnaire, DSQ）；IBS-QOL 专用量表；血、尿常规、大便常规；心电图、肝功能（ALT\AST）、肾功能（BUN、Cr）；不良事件类型、程度、发生率；安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 IBS-D 西医 Rome Ⅳ诊断标准；(2)符合肝郁脾虚证的辨证标准；(3)年龄在 18～65 岁之间，性别不限；(4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •(1)感染性腹泻；(2)全身性疾病、中毒、恶性肿瘤引起的腹泻；(3)合并心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统严重原发性疾患；(4)妊娠或哺乳妇女；(5)过敏体质；(6)精神疾患，怀疑或确有酒精、药物滥用病史。(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。(8)正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
曲美布汀
干预措施: 曲美布汀
治疗组
升清健脾固肠方
结局指标
主要结局
IBS 病情变化积分表
腹痛
大便性状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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