ChiCTR2100047153已完成3 期
碳酸司维拉姆片治疗慢性肾脏病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京恒生制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 血清磷
研究概览
简要总结
验证碳酸司维拉姆片治疗中国慢性肾脏病血液透析高磷血症患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 周岁男性或女性；
- •2.明确诊断为慢性肾脏病 5 期的患者；
- •3.随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变；
- •4.血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）；
- •5.筛选之前若正在使用维生素 D 类药物,且剂量至少稳定 1 个月以上；
排除标准
- •1.试验过程中如需要加用维生素 D 类药物或改变维生素 D 类药物剂量者；
- •2.试验过程中，随意更改饮食的；
- •3.难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况；
- •4.血清 iPTH＞800pg/ml；
- •5.吞咽困难或吞咽障碍的；
- •6.有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）等肠道功能紊乱病史的；
- •7.有恶心或呕吐症状的胃轻瘫；
- •8.有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术；
- •9.活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是合并使用激素及免疫抑制剂患者；
- •10.肝功能不全，TBIL、AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍；
- •11.正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者；
- •12.患有活动性晚期恶性肿瘤的证据；
- •13.有吸毒、酗酒史者；
- •14.妊娠或哺乳期妇女；
- •15.已知对研究用药物过敏者；
- •16.有计划筛选期后 3 个月内进行肾脏移植；
- •17.1 个月内参加过其它药物临床研究；
- •18.依从性差、不能按方案完成试验者；
- •19.急性肾损伤患者；
- •20.半年内行甲状旁腺切除手术者；
- •21.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
碳酸司维拉姆片
对照组
诺维乐
结局指标
主要结局
血清磷
次要结局
- 血清免疫活性甲状旁腺素
- 血脂
研究者
研究点 (13)
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