Essai de phase II évaluant l’effet curatif de la pravastatine chez des patients présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie - PravaCUR

Phase 1

• Conditions: Fibrose radio-induite évolutive depuis 6 à 24 mois chez des patients traités par radiothérapie cervico-faciale pour un cancer de la sphère ORL, en guérison maintenue; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10016642 Term: Fibrosis

• Registration Number: EUCTR2009-017000-83-FR
• Lead Sponsor: Institut Gustave Roussy

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-01-11
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

1) Fibrose cutanée ou sous-cutanée de grade ? 2 (échelle de toxicité NCI-CTCAE v3) induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évolutive depuis 6 à 24 mois
2) Tumeurs de la sphère ORL traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie +/- chirurgie en guérison maintenue
3) Age > 20 et < 75 ans
4) Karnofsky PS >= 70
5) Bilan biologique compatible avec la prise de pravastatine : créatinémie ? à 130 ?mol/l, enzymes hépatiques ? à 2 fois la normale supérieure, Bilirubine totale ? à 1,5 fois la normale
6) Cholestérolémie normale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Corticothérapie au long court
2)Affection cardiaque sévère
3)Patients sous Statines, fibrates, ciclosporine
4)Patient ayant des antécédents de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine
5)Antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire héréditaire
6)Patients avec taux de CPK d’origine musculaire supérieure à 3 fois la normale
7)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
8)Femme enceinte ou en cours d'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent suivre une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant la période de traitement et durant 4 semaines qui suivent l’inclusion dans l’étude.
9)Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
10)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Etudier l’efficacité d’un traitement de 12 mois par pravastatine sur la régression de la fibrose cutanée et sous-cutanée chez des patients ayant une fibrose induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évoluant depuis 6 à 24 mois;Secondary Objective: Evaluer l’évolution de la fibrose cutanée et sous-cutanée au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement ;Primary end point(s): Régression de la fibrose mesurée 12 mois après le début du traitement par échographie haute fréquence et définie comme une diminution d’au moins 30% de l’épaisseur maximale de la fibrose avant traitement.