ChiCTR1900025561尚未招募早期 1 期
评估基因报告探针 18F-FHBG 在预测复发性脑胶质母细胞瘤 ADV-TK 基因治疗临床试验效果的安全性和有效性
北京市科技新星人才项目（xx2017017），35 万2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MRI 影像复查提示病变稳定或进展
研究概览
简要总结
静脉注射 18F-FHBG 探针在脑复发性脑胶质母细胞瘤患者给予 ADV-TK 基因治疗后的安全性检测；PET/CT 显示探针局部摄取情况是否可预测临床试验 2-4 疗程后的影像学变化，是否与患者基因治疗后的总生存期有关。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足所有 ADV-tk 基因治疗的入选条件，已决定进入基因治疗临床试验；
- •获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •初始诊断后，通过手术已证实为 WHO4 级的脑胶质母细胞瘤；
- •临床及影像学追踪随访均支持肿瘤复发或进展；
- •若上条存在判断障碍，通过 PET 或 MRS 证实复发或肿瘤进展；
- •KPS 评分≥60 分，预期生存期≥2 月；
- •正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能；
- •育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •肿瘤较大，3 个月内极有可能需要去骨瓣减压手术治疗以挽救生命；
- •开始本治疗前 4 周内使用过脑内药物或抗体类疗法；
- •对抗病毒药物治疗或核磁增强剂过敏；
- •患者不同意在治疗期间及随后的 3 个月内使用有效避孕措施；
- •研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
1
行 18F-FHBG PET/CT 全身扫描
结局指标
主要结局
MRI 影像复查提示病变稳定或进展
时间窗: 启动治疗后 4 个疗程
探针应用的安全性评估
时间窗: 探针应用时及之后 2-3 天
次要结局
- 中位无进展生存期(头部 MRI 增强提示肿瘤进展)
- 总生存期(患者死亡时)
研究者
研究点 (2)
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