CTR20181600已完成2 期
天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年1月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分（IPSS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察天胡胶囊改善良性前列腺增生所致下尿路症状及其缩小前列腺体积的作用，并对天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）进行剂量探索，初步评价其有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医良性前列腺增生的诊断标准；
- •符合中医辨证肾虚血瘀证的诊断标准；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）≥8 分且＜20 分；
- •最大尿流率<15ml/s 者；
- •前列腺体积≥20cm3 者；
- •年龄在 50～80 周岁男性（包括 50 周岁及 80 周岁）；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何疾病（如：神经原性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱新生物、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；
- •需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者；
- •既往有盆腔外伤史或盆腔手术史者；
- •既往有前列腺外科治疗史者：包括尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺剜除术（TUEP）、激光、经直肠高强度聚焦超声（HIFU）、经尿道针刺消融术（TUNA）、气囊扩张、支架置换，或接受过治疗 BPH 的其它有创措施者；
- •血清 PSA＞4 ng/mL 者；
- •残余尿量＞100 ml 者或研究者判断需进行导尿者；
- •合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍或 Cr＞正常值上限者；生殖系统先天发育畸形者；
- •糖尿病血糖控制不稳定，糖化血红蛋白≥8%，或伴有糖尿病性肾病需要药物控制者；
- •长期使用影响膀胱功能的药物（如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等）；
- •参加试验前 2 周内使用过治疗前列腺增生的中、西药物（如α-受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、M 受体拮抗剂）者；
- •有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
- •过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •受试者或其配偶在试验期间至服药停止后 6 个月内有生育计划者；
- •研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者。
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分（IPSS）
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次
次要结局
- 最大尿流率（Qmax）(筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次)
- 残余尿量(筛选期 / 基线、给药 4 周、12 周各评价 1 次)
- 生活质量评分（QOL）(筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次)
- 前列腺体积(筛选期 / 基线、给药 12 周各评价 1 次)
- 中医证候疗效(筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次)
- 中医单项症状评分(筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次)
研究者
郭凯
四川乐乐药业科技开发有限公司
研究点 (12)
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