ChiCTR2100047166进行中（未招募）早期 1 期
基于异病同治理论探讨α-突触核蛋白病（PD、MSA） 中医病机实质及补肾益髓法疗效的临床研究
北京中医药大学重点攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 弥散张量成像、功能磁共振指标（BOLD、DTI）
研究概览
简要总结
观察补肾益髓法治疗 PD、MSA 两种疾病的临床疗效，探究肾虚髓减中医证候量表与西医相关量表关联性。并进一步探讨α-突触核蛋白含量及功能磁共振指标作为 PD、 MSA 疗效评价方法的科学性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 PD、MSA 诊断的患者，年龄 30 岁到 80 岁之间；
- •2、所有纳入病例 均选择轻、中度患者；
- •3、PD 患者参照霍亚分级（HY），选取 HY≤3 的患者，PD 评价时间 选择患者开期，服药后 1.5-3 小时；
- •4、MSA 患者参照多系统萎缩统一评定量表 （UMSARS-IV），选取 UMSARS-IV≤3 的患者。
排除标准
- •1、神经系统检查提示存在系统性疾病或其他明确原因导致的脑萎缩或痴呆，如严重抑郁、脑血管病、中毒和代谢疾病等；
- •2、垂直快速扫视的明显减慢或垂直核上性凝视麻痹；
- •3、局部脑皮质损害的证据，如失语、异肢症、顶叶功能障碍等；孕妇，有严重心脏、肝肾等疾病不能完成量表及相关检查者。
研究组 & 干预措施
试验组
温肾健脑方
对照组
西药
结局指标
主要结局
弥散张量成像、功能磁共振指标（BOLD、DTI）
统一帕金森病评定量表第三部分
Hoehn-Yahr（H-Y）分期评分
非运动症状评价量表
肾虚髓减中医证候量表
统一多系统萎缩评价量表第一、二部分
多系统萎缩非运动症状量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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