ChiCTR2500113079尚未招募1 期
一项评价 SA1211 注射液在健康志愿者以及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、 药代动力学以及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
北京思原瑞安生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及实验室异常发生的性质、严重程度以及发生率。
研究概览
简要总结
评估 SA1211 注射液在健康参与者和 CHB 参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下入选标准适用于健康参与者（SAD 部分）：
- •能够正确理解并书面签署知情同意书；
- •男性或女性参与者，年龄：18~55 周岁（含临界值）；
- •3.体重指数（BMI）在 18-28 千克 / 平米（kg/m^2）范围内（含临界值），男性至少 50kg，女性至少 45kg；
- •4.筛选期，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、甲状腺功能、12 导联心电图、腹部超声、胸部正位片等正常或异常无临床意义；
- •5.对于有生育能力的女性参与者：必须未怀孕、非哺乳期，并同意在研究期间高效避孕；
- •6.对于有生育能力的男性参与者：同意在研究期间高效避孕以确保性伴侣有效避孕。
- •以下入选标准适用于 CHB 参与者（MAD 部分）：
- •1.能够正确理解并书面签署知情同意书；
- •2.男性或女性参与者，年龄：18~65 周岁（含临界值）；
- •3.体重指数（BMI）在 18-32 千克 / 平米（kg/m^2）范围内（含临界值），男性至少 50kg，女性至少 45kg；
- •4.有记录的筛选前>= 6 个月的乙型肝炎病毒感染：HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 阳性；
- •5.筛选期 HBeAg 阴性；
- •6.筛选前服用已批准的一线口服核苷（酸）类似物（NAs）稳定治疗>=6 个月，且筛选前至少 3 个月稳定服用同一种 NAs；
- •筛选期 HBV DNA<100 IU/mL；
- •筛选期 HBsAg 水平<=1000 IU/mL（适用于 MAD 部分前 3 组， 150mg、300mg、450mg）；
- •筛选期 1000 IU/mL＜HBsAg 水平<=3000 IU/mL（适用于 MAD 部分第 4 组，450mg）；
- •10.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2 倍参考值上限（ULN）；
- •11.肝瞬时弹性成像（FibroScan）结果显示肝脏硬度测定（LSM）水平小于 12.4 kPa；或筛选前 24 个月内的肝组织活检显示 Metavir 评分为 F0-F2；
- •12.对于有生育能力的女性参与者：必须未怀孕、非哺乳期，并同意在研究期间高效避孕；
- •对于有生育能力的男性参与者：同意在研究期间高效避孕以确保性伴侣有效避孕。
排除标准
- •以下排除标准适用于健康参与者（SAD 部分）：
- •1.合并乙肝病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类缺陷病毒（HIV）或梅毒者，或既往被诊断为甲肝、丁肝、戊肝，且未治愈者；
- •2.患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等，且经研究者判断可能影响其安全或影响研究结果者；
- •患有严重的精神疾病或未控制的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症，研究者认为不适宜参加本临床试验者；
- •4.筛选时 QT/QTc 间期延长，如重复检查确认 QTcF＞450 ms（Fridericia 公式校正）；
- •5.参与者存在导致 TdP 的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、长或存在有风险的束支阻滞等；
- •筛选时，收缩压 >=140 mmHg 或舒张血>=90 mmHg，经研究者评估不适合参加本研究者；
- •7.筛选时，经 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 （CLcr） <= 80 mL/min；
- •8.给药前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •9.筛选前 6 个月接受过大型手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •10.筛选前 4 周内有严重感染或外伤者；
- •11.给药前 1 个月内非生理性失血 ≥ 200 毫升（包括外伤、采血、献血），或计划在试验期间或给药后 30 天内献血者；
- •12.严重过敏体质（两种及以上药物及食物过敏），或明确对本品或其制剂成分过敏，由研究者决定不适合参加本研究者；
- •13.既往对皮下注射严重不耐受者（允许有轻微反应，如局部肿胀或发红）；
- •14.腹部皮肤异常，如纹身、活动性皮肤病（炎症、皮疹等），研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和 / 或观察注射部位反应；
- •15.试验用药品给药前 14 天内服用任何处方药、中草药、非处方药者；
- •16.参加其它药物临床试验的时间距本研究治疗在 3 个月内或在其它试验药物 5 个半衰期内，或筛选前 6 个月内参加过 siRNA 或者反义寡核苷酸药物临床试验（如果参与者在治疗前退出研究，即未接受研究药物治疗，可以入组本研究）；
- •17.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草，或试验住院期间不能戒烟者；
- •18.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验住院期间不能禁酒者；
- •19.现阶段 / 曾经是毒品吸食者 / 药物滥用者，或给药前一天尿液药物筛查呈阳性；
- •20.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
- •以下排除标准适用于 CHB 参与者（MAD 部分）：
- •1.筛选期实验室结果：血清甲胎蛋白（AFP）>70 μg/L；血清白蛋白<3.0 g/dL；国际标准化比值（INR）>1.5；血小板计数<90×10^9/L；血清总胆红素（TBIL）> 2×ULN（Gilbert 综合征除外） ；血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<60 mL/min（按 Cockcroft-Gault 方程）；其它研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有临床意义的实验室显著异常值；
- •2.合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类缺陷病毒（HIV）或梅毒（抗体阳性且同时 RPR 阳性）者，或既往被诊断为甲肝、丁肝、戊肝，且未治愈者；
- •3.自身免疫性肝病（自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎）、遗传代谢性肝病（血色病、威尔逊氏病、家族性肝内胆汁淤积等）、药物性肝病以及中度以上的非酒精性脂肪性肝炎，研究者认为不适宜参加本临床试验者；
- •4.筛选前或筛选期存在肝脏失代偿史（如腹水、静脉曲张出血或肝性脑病）或肝硬化史；
- •有器官移植史，既往或合并肝细胞癌（HCC）患者，或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
- •6.免疫相关性疾病史（例如：原发性血小板减少症紫癜、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病，或任何其他自身免疫性疾病）；
- •7.患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等，且经研究者判断可能影响其安全或影响研究结果者；
- •8.患有严重的精神疾病或未控制的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症，研究者认为不适宜参加本临床试验者；
- •9.筛选期 12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，如重复检查确认 QTcF>470ms（Fridericia 公式校正）等，且研究者认为不适宜参加本临床试验者；
- •10.控制不良的高血压，收缩压 >=160 mmHg 或舒张血>=100 mmHg，经研究者评估不适合参加本试验者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •12.筛选前 6 个月接受过大型手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •13.筛选前 4 周内有严重感染或外伤者；
- •给药前 1 个月内非生理性失血 ≥ 200 毫升（包括外伤、采血）者；
- •15.严重过敏体质（两种及以上药物及食物过敏），或明确对本品或其制剂成分过敏，由研究者决定不适合参加本研究者；
- •16.既往对皮下注射严重不耐受者（允许有轻微反应，如局部肿胀或发红）；
- •17.腹部皮肤异常，如纹身、活动性皮肤病（炎症、皮疹等），且研究者认为可能干扰试验用药品皮下给药和 / 或观察注射部位反应；
- •18.试验用药品给药前 14 天内使用处方药，稳定治疗给药除外：如治疗高血压 / 糖尿病的药物、治疗哮喘的吸入器或雾化器、激素替代疗法、抗组胺药和避孕疗法；
- •筛选前 6 个月内使用免疫调节剂（长效聚乙二醇干扰素、胸腺素、白介素 2、左旋咪唑、全身性皮质类固醇等）和 / 或细胞毒性药物者；
- •20.参加其它药物临床试验的时间距本研究治疗在 1 个月内或在其它试验药物 5 个半衰期内，或本研究用药前 6 个月内参加过 siRNA 或者反义寡核苷酸药物临床试验或抗 HBV 药物的临床试验（如果参与者在治疗前退出研究，即未接受研究药物治疗，可以入组本研究）；
- •21.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草，或试验住院期间不能戒烟者；
- •22.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验住院期间不能禁酒者；
- •现阶段 / 曾经是毒品吸食者 / 药物滥用者，或首次给药前一天尿液药物筛查呈阳性；
- •24.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
健康参与者
慢性乙型肝炎参与者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及实验室异常发生的性质、严重程度以及发生率。
次要结局
- PK 参数(用药前及用药后)
- 抗病毒疗效评估
- 免疫药效学评估
- 免疫原性评估
研究者
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