CTR20200861已完成生物等效性试验
头孢丙烯片的单中心、随机、开放空腹和餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年5月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头孢丙烯的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康成年受试者在空腹 / 餐后条件下口服齐鲁制药有限公司研制的头孢丙烯片（0.25g）的药代动力学特征，并以 Lupin Limited 生产的 Cefprozil Tablets USP（头孢丙烯片，250mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重指数范围为 19~26kg*m-2【体重指数=体重 / 身高 2（kg*m-2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •受试者从签署知情同意至最后一次服用研究药物后 3 个月内无生育计划（包括捐精捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取非药物方法）。
排除标准
- •过敏体质（如过敏性皮炎、过敏性哮喘、荨麻疹等）或有特定过敏史者，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者；
- •现患任何疾病或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常，且研究者判定有临床意义者；
- •吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病或病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有静脉采血困难或有晕针晕血史；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=350mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 24h 内及住院期间停止摄入酒精者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24h 内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前 3 个月内使用过任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性月经期除外），或 1 个月内献血小板者；
- •筛选前 4 周内注射疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 24h 内及住院期间停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等），或含葡萄柚 / 葡萄柚汁（西柚汁）的产品者；
- •酒精呼气测试或尿药筛查阳性者；
- •其他原因研究者判定不适宜参加试验者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
头孢丙烯的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药前至给药后 10 小时
次要结局
- 头孢丙烯的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。(给药前至给药后 10 小时)
- 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能和尿常规）、生命体征、心电图检查和体格检查(给药后整个试验过程中)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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