CTR20233646进行中（未招募）2 期
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的 IIb 期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究
未提供474 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年11月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 474
- 主要终点
- 第 48 周时的临床缓解的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价 JNJ-78934804 注射液对比古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗对已获批进阶治疗初始应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁（或研究开展地区认可的法定年龄）至 65 岁（含，签署知情同意书时的年龄）。
- •在筛选前至少 12 周有 UC 确诊记录。
- •广泛性结肠炎病史≥8 年或仅局限于左半结肠受累≥10 年的受试者必须：在研究药物首次给药前 1 年内进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生或在筛选期间进行完整的结肠镜检查，并进行异型增生的活检监测作为基线内镜检查。
- •年龄≥45 岁的受试者必须在研究药物首次给药前 5 年内或在筛选访视时进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。必须在研究药物首次给药前切除腺瘤性息肉。
- •既往对至少一种已获批 UC 治疗剂量下的 ADT 初始无应答、初始有应答但持续治疗后失应答或不耐受。
- •遵从 UC 治疗的特定的合并用药的要求。
- •筛选期实验室检查结果在参数范围内。
- •筛选时，具有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β人绒毛膜促性腺激素检查结果必须呈阴性。
- •随机化前，女性受试者必须无生育能力或具有生育能力且当前应采用高效避孕方法并同意在研究药物给药期间及末次给药后 6 个月内（相关全身暴露结束）持续使用高效避孕方法。
- •女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内不出于辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
- •男性受试者在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还须告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的益处，因为男用避孕套可能会破裂或发生泄漏。
- •男性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少 6 个月不因生殖目的而捐精。
- •受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和流程，且愿意参加研究。
- •如果受试者同意提供可选 DNA 样本供研究使用（如当地法规允许，根据研究方案进行），则必须签署单独的 ICF。拒绝提供可选的 DNA 研究样本不会导致受试者被排除出研究。
- •愿意并能够遵循本研究方案规定的所有要求，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。
排除标准
- •证实患有重度广泛性结肠炎。
- •仅累及直肠段或距肛缘＜20 cm 肠段的 UC。
- •存在瘘管或有瘘管病史。
- •需要进行手术或筛选前 8 周内曾被要求进行手术，以治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻，或需要手术引流的腹腔内脓肿或胰腺脓肿，或其他可能干扰研究药物治疗获益评价的疾病。
- •存在症状性结肠或小肠梗阻。
- •有广泛性结肠切除术史。
- •有结肠黏膜异型增生病史。
- •筛选内镜检查可见腺瘤性结肠息肉（如果在入组研究前未切除），或曾经有未切除的腺瘤性结肠息肉。
- •确诊未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或 CD。
- •在研究药物首次给药前 16 周内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染症状的受试者除外。
- •筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。
- •曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。
- •当前存在非结核分枝杆菌感染或具有临床意义的机会性感染或有既往病史。
- •在研究药物首次给药前 8 周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。
- •目前有具有临床意义的感染的体征或症状。无需排除经研究者判定不具有临床意义的正在持续的感染。
- •有证据表明在研究药物首次给药前 8 周内发生过带状疱疹感染。
- •有活动性 TB 病史或在筛选时病史和 / 或体格检查结果表明存在提示活动性 TB 的体征或症状。或筛选前有未经治疗的潜伏性 TB 史。筛选前已完成潜伏性 TB 治疗的受试者有资格参加研究。
- •当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前 12 个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过治疗且研究药物首次给药前≥12 个月无复发证据的宫颈原位癌除外）。
- •已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。
- •有脱髓鞘类疾病史，如多发性硬化或视神经炎。
- •曾患或现患有充血性心力衰竭（包括可用药物控制的、无症状充血性心力衰竭）。
- •有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢紊乱病史或相关体征和症状，经研究者判定为会对受试者安全带来风险。
- •接受过器官移植（筛选前＞12 周接受过角膜移植除外）。
结局指标
主要结局
第 48 周时的临床缓解的患者比例
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 发生不良事件（AEs）的患者的比例(至第 48 周)
- 第 48 周时的内镜下改善的患者的比例(第 48 周)
- 第 48 周时的症状缓解的患者的比例(第 48 周)
- 第 48 周时的组织学缓解和内镜下改善的联合的患者的比例(第 48 周)
- 第 24 周时的临床缓解的患者的比例(第 24 周)
- 发生严重不良事件（SAEs）的患者的比例(至第 48 周)
- 古塞奇尤单抗血清浓度的经时变化(至第 48 周)
- 戈利木单抗血清浓度的经时变化(至第 48 周)
- 抗古塞奇尤单抗抗体的阳性率(至第 48 周)
- 抗古塞奇尤单抗抗体的滴度(至第 48 周)
- 抗戈利木单抗抗体的阳性率(至第 48 周)
- 抗戈利木单抗抗体的滴度(至第 48 周)
- 古塞奇尤单抗中和抗体的阳性率(至第 48 周)
- 戈利木单抗中和抗体的阳性率(至第 48 周)
研究者
李晓讴
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
研究点 (474)
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