CTR20253623进行中（未招募）3 期
阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、对照、双盲、多中心的 III 期临床研究
上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司43 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）。
研究概览
简要总结
主要试验目的：通过评价无进展生存期（PFS），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性。 次要试验目的：通过评价总生存期（OS）、3 年总生存率、2 年无进展生存率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、局部复发率、远处转移率、无进展生存期 2（PFS2），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性；评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 周岁，以签署知情同意当日计算）。
- •至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •能够提供肿瘤组织标本。
- •ECOG 评分：0～1 分。
- •重要脏器和骨髓功能符合相应要求。
- •有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 7 个月内采用高效避孕措施进行避孕并避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在入组前 3 天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性（如研究者判断 HCG 阳性无临床意义且排除妊娠可以纳入），且必须为非哺乳期。
排除标准
- •病理或影像学确定存在远处转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或腹股沟区的淋巴结。
- •既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者。
- •既往接受过子宫切除术或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者。
- •针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗。
- •入组前 4 周内或计划研究治疗期间接种活疫苗。
- •入组前 4 周内，接受免疫抑制剂治疗者，但局部类固醇治疗、未超过 10mg/天波尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗、作为过敏反应的预防用药者除外。
- •正在接受溶栓 / 抗凝治疗者，允许预防性抗凝治疗。
- •既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外。
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
- •患有先天或后天免疫功能缺陷。
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应。
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）。
时间窗: 首次用药至结束治疗。
次要结局
- 总生存期（OS）、3 年总生存率、2 年无进展生存率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、局部复发率、远处转移率、无进展生存期 2（PFS2）。(首次用药至死亡。)
- 不良事件（AE），包括发生率、分级、严重程度以及与试验用药品的相关性。(首次用药至安全性随访。)
- 试验用药品相关 AE 导致的剂量暂停率及剂量终止率。(首次用药至安全性随访。)
研究者
研究点 (43)
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