临床试验/CTR20242624

CTR20242624已完成生物等效性试验

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年7月17日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Sanofi-Aventis, S.R.O.为持证商的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：ZENON NEO，规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：ZENON NEO，规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
•不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病原学检查、血清妊娠试验（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀及其辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
•有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
•既往存在肌病病史、横纹肌溶解史者；
•既往存在甲状腺功能障碍、肾脏功能障碍者；
•自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
•入住前生命体征检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•入住前酒精呼气检测结果阳性者；
•入住前血清妊娠试验（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•入住前药物滥用筛查阳性者，筛查项包括二亚甲基双氧安非他明、吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因；
•入住前 48h 内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
•入住前未保持良好的生活状态者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。
•有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数

时间窗: 空腹给药后 120h，餐后给药后 96h。

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(空腹给药后 120h，餐后给药后 96h。)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血清妊娠试验（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。(至随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

齐伟

四川科伦药业股份有限公司

研究点 (1)

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