Clinical Trials/CTR20191799

CTR20191799Completed生物等效性试验

阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期部分重复空腹和餐后的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: September 25, 2019

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 84
Locations: 1
Primary Endpoint: 阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

本试验旨在研究由广州南新制药有限公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）和辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查）、12 导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。

Exclusion Criteria

•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
•给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
•受试者（女性）处在哺乳期者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
•生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
•酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
•在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 96 小时

Secondary Outcomes

邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及各成分的 Tmax、t1/2 和生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图检查、临床症状和不良 / 严重不良事件(给药后 96 小时、整个临床试验期间)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

杨敏

广州南新制药有限公司

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