临床试验/CTR20182162

CTR20182162暂停不适用

阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期部分重复空腹和餐后的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年11月26日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 暂停
入组人数: 84
试验地点: 1
主要终点: 阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验旨在研究由广州南新制药有限公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）和辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查）、12 导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。

排除标准

•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
•给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
•受试者（女性）处在哺乳期者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
•生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
•酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
•在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 96 小时

次要结局

邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及各成分的 Tmax、t1/2 和生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图检查、临床症状和不良 / 严重不良事件(给药后 96 小时、整个临床试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

游志毅

广州南新制药有限公司

研究点 (1)

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阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。