CTR20261610CompletedBioequivalence
羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 多多药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价在中国健康参与者中空腹或餐后状态下多多药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊 0.5 g（规格：0.5 g；受试制剂）和 Klocke Pharma Service 生产的羟苯磺酸钙胶囊 0.5 g（商品名：Doxium；规格：0.5 g；参比制剂）的生物等效性； 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在筛选开始前签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（以上均包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史），或已知对羟苯磺酸钙药物组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任一结果为阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者；
- •不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅限餐后组）；
- •在服用研究药物前 30 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（2 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；
- •在服用研究药物前 48 h 内食用过，或不同意在试验期间停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和 / 或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在首次服用研究药物前 90 天内参加过其它药物 / 医疗器械临床试验者；
- •在首次服用研究药物前 90 天内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性）；或筛选前 1 个月内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血细胞分析、尿液分析（+镜检）、血生化、传染病四项、血妊娠（仅限女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为有任何不宜参加本试验情况者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- T1/2z，λz，Tmax，AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 列表描述每一不良事件、不良反应、严重不良事件；计算不良事件、不良反应、严重不良事件的例次、例数、发生率。(整个研究周期)
Investigators
Study Sites (1)
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