ChiCTR1800016194尚未招募治疗新技术临床试验
西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
常州制药厂赞助5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- III-IV 级皮疹发生率
研究概览
简要总结
西妥昔单抗联合化疗治疗结直肠癌，疗效显著，但受限于皮疹的影响。沙利度胺因具有抗炎、抗血管成成、抗肿瘤及免疫调节等多重作用，与化疗联合治疗结直肠癌已显示临床获益，本研究拟联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌，以期改善西妥昔单抗皮疹发生率，同时减轻化疗的相关不良反应。本研究为全球首次创新性探索，因沙利度胺价格便宜，希望能为我国结直肠癌患者提供更高效低毒的辅助化疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学确诊的晚期结直肠癌患者，全 RAS 野生型；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •体力状态评分，KPS 评分≥60 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心电图，心功能和凝血三项基本正常，符合化疗适应证；
- •女性患者需妊娠试验阴性；
- •3 年内无生育计划，采取避孕措施；
- •患者纳入研究前未曾使用过西妥昔单抗或与之类似的靶向治疗药物；
- •患者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •因其他病情所致必须服用导致皮疹的患者；
- •哺乳期和怀孕期妇女；
- •血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心功能和凝血三项异常，不符合化疗适应证；
- •经检测，TNF-α含量处于四等分法最低一等者；
- •对西妥昔单抗过敏者；
- •正参与其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
FOLFOX/FOLFORI（每两周，共 12 次） 加西妥昔单抗（250mg/m2），同时加服沙利度胺（50mg/d，1 周，无则加至 100mg/d）
2
FOLFOX/FOLFORI（每两周，共 12 次） 加西妥昔单抗（250mg/m2）
结局指标
主要结局
III-IV 级皮疹发生率
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
- 客观缓解率
- VEGF
- TNF-α
- IL-1
研究者
研究点 (5)
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