CTR20253293招募中3 期
评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在 2 岁至 18 岁以下疑似狂犬病病毒 III 级暴露儿童和青少年的安全性和有效性的多现场、随机、双盲、对照 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件，包括但不限于：首次给药结束后 7 天内注射部位的局部不良事件、全身不良事件；首次给药结束后 3 个月内的不良事件；所有的 SAE 等。
研究概览
简要总结
评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在 2 岁至 18 岁以下疑似狂犬病病毒 III 级暴露儿童和青少年中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 18岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 2 周岁至 18 周岁以下（包含左端，以签署知情同意书时间计算）的中国男性或女性，可提供法定身份证明
- •疑似狂犬病病毒 III 级暴露
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人能与研究者进行良好沟通，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，并能够理解和遵守临床试验方案要求
排除标准
- •伤口已进行缝合的疑似狂犬病病毒 III 级暴露者
- •疑似狂犬病病毒 III 级暴露≥72 小时
- •既往有人用狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史
- •怀疑或明确最近 6 个月内有温血动物（犬、猫、蝙蝠等）致伤史（伤口皮肤破损）
- •既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等，或已知对试验用药品、疫苗所含的任何成分过敏
- •入组前 7 天内曾有腋下体温≥37.3℃，或正在服用退热镇痛、抗过敏药物
- •既往有严重自身免疫性疾病[需使用免疫抑制剂：接种前 1 个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后 28 天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物），允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）]；或既往有免疫功能缺陷疾病史，如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤
- •既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史
- •入组前 1 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在首次给药后 3 个月内使用
- •入组前 2 周内曾接种任何减毒活疫苗，或计划首次给药后 3 个月内接种上述疫苗者
- •入组前 3 个月（90 天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划
- •具有潜在生育能力的女性和 / 或男性受试者及其伴侣拒绝从签署知情同意书后至首次给药 6 个月内：采取高效的避孕措施；或有生育、捐献卵子（女性）或捐献精子的计划（男性）
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件，包括但不限于：首次给药结束后 7 天内注射部位的局部不良事件、全身不良事件；首次给药结束后 3 个月内的不良事件；所有的 SAE 等。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 免疫原性评价指标(整个试验期间)
- 免疫原性评价指标(整个试验期间)
- 第 3、7、14、42、90、365 天 RVNA 水平(用药后第 3、7、14、42、90、365 天)
- 第 3、7、14、42、90、365 天 RVNA 阳性率(用药后第 3、7、14、42、90、365 天)
- 3 个月、1 年狂犬病保护率、发病率、死亡率、生存率(用药后 3 个月、1 年)
- PK 评价指标(整个试验期间)
研究者
研究点 (6)
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