CTR20201819已完成3 期
评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年9月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 用药后第 8 天 RVNA 的 GMC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较评价 SYN023 与 HRIG 联合狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组当天年龄 18 岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明；
- •Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间<24 小时；
- •试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书；
- •有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）；
- •女性志愿者未怀孕（注射药物 / 首剂疫苗前尿妊娠试验阴性）或非哺乳期，且同意自使用药物后 121 天内采取有效避孕措施；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •经询问，近 6 个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）；
- •经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和 HRIG 等狂犬病毒被动免疫制剂注射史；
- •Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；
- •入组前 3 天内曾有发热（腋下体温≥38.5℃），或处于慢性疾病的急性发作期;
- •经询问，入组前 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品（破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外），或计划在研究期间使用；
- •当前正在应用全身性免疫抑制类药物，包括但不限于全身性皮质类固醇（例如服用强的松≥2mg/kg/天，连续 2 周以上）；
- •经问询，曾经患有任何免疫缺陷类疾病（如艾滋病、系统性红斑狼疮等），或实验室证据表明既往或当前可能患有任何免疫缺陷类疾病，包括但不限于任何实验室证据表明感染 HIV；
- •脾功能丧失或功能损伤者，如任何情况（如脾切除）导致的无脾；
- •既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品 / 疫苗所含的任何成分过敏；
- •经询问，入组前 6 个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其它临床研究；
- •曾患或经体格检查证实现患，研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病、急性疾病或慢性疾病(如惊厥、癫痫、脑病、肾病综合征等)；
- •研究者认为可能增加志愿者在研究中的安全性风险的任何情况。
结局指标
主要结局
用药后第 8 天 RVNA 的 GMC
时间窗: 用药后第 8 天
用药后 99 天以内和 1 年内受试者的狂犬病发病率、生存率
时间窗: 用药后 99 天以内和 1 年
次要结局
- 用药后第 4、8、15、43、99、183、365 天 RVNA 的阳性率和 GMC(用药后第 4、8、15、43、99、183、365 天)
- 用药后 RVNA GMC 的 1-15 天药效曲线下面积(用药后第 1 至 15 天)
研究者
刘明
深圳龙瑞药业有限公司 / 兴盟生物科技（北京）有限公司
研究点 (5)
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