ChiCTR1800015841进行中（未招募）3 期
一次性电子输尿管肾盂镜临床有效性和安全性的多中心研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 视频图像质量优良率
研究概览
简要总结
通过临床试验评价珠海普生医疗科技有限公司生产的一次性电子输尿管肾盂镜在配合其它内窥镜附件经尿道作输尿管及肾的内镜检查及内镜手术中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~60 周岁，性别不限；
- •（2）经彩超、X 线或 CT 检查证实，患有≤2cm 的输尿管上段结石或肾结石，或单侧肾多发结石且最大径相加≤2cm；
- •（3）术前泌尿系感染已经控制：结石合并感染发热者应抗感染治疗至体温正常至少 3 天以上；
- •（4）器官功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓：血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L；
- •肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •肾脏：血清肌酐≤1.25 倍正常值上限；
- •（5）对于有生育能力的女性，在筛选前至少 1 个月内使用高效的避孕措施，并同意在整个研究期间内使用这种措施避孕；
- •（6）受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；
- •（7）提供签名并注明日期的知情同意书。
排除标准
- •（1）患侧合并泌尿系畸形，如肾盂输尿管连接部梗阻、输尿管狭窄等；
- •（2）经肾盂造影或 CT 检查证实结石主体位于肾盏憩室；
- •（3）经肾盂造影或 CT 检查证实结石主体位于肾下盏，同时肾下盏肾盂夹角小于 30 度；
- •（4）合并肾功能不全者
- •（6）有严重的肺部疾患，哮喘或 COPD 病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害；
- •（7）确诊为出血体质或处于高凝状态；
- •（8）受试者入选另一项试验用器械、药物或生物研究；
- •（9）任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况，或研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
珠海普生一次性电子输尿管肾盂镜
对照组
德国 KARL STORZ 纤维输尿管软镜
结局指标
主要结局
视频图像质量优良率
次要结局
- 碎石成功率
研究者
研究点 (3)
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