ChiCTR1900021615已完成4 期
评价一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验
安徽省幸福工场医疗设备有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 产品合格率
研究概览
简要总结
验证安徽省幸福工场医疗设备有限公司生产的一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •因泌尿系统疾病，需要进行输尿管软镜检查或治疗手术的患者；
- •对于病变为结石的受试者，考虑到无需分次碎石，结石直径需小于等于 2cm；
- •年龄为 18～75 周岁，性别不限；
- •签署知情同意书，自愿参加本试验。
排除标准
- •未纠正的全身出血性疾病；
- •既往史有严重心脏疾病或肺功能不全，无法耐受手术者；
- •盆腔游走肾或重度肾下垂者；
- •影像学提示尿道狭窄或输尿管狭窄，无法进镜诊疗；
- •对于病变为结石的受试者，结石直径大于 2cm；
- •严重髋关节畸形，无法满足手术体位要求；
- •既往史有血液系统疾病史，服用干扰凝血功能的药物，或凝血功能异常者；
- •既往史患精神疾病者；
- •存在认知障碍者；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为其他不宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统对受试者进行诊断与治疗
对照组
奥林巴斯医疗株式会社生产的电子输尿管肾盂镜和内窥镜摄像系统
结局指标
主要结局
产品合格率
次要结局
- 结石清除率
研究者
研究点 (3)
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