CTR20240641进行中（未招募）3 期
注射用重组 A 型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 525 人开始时间: 2024年2月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 525
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 研究期间严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：
- 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）多次治疗中、重度眉间纹的长期安全性和耐受性。
- 次要目的：
- 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的有效性；
- 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（yy001）多次治疗中、重度眉间纹的长期安全性和耐受性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-65 周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
- •筛选或基线时已完成 YY001-001-Ⅲ-REFINE 研究的所有访视且无重大方案偏离和 SAE 的受试者。
- •同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
- •根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
- •具有生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后 3 个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。
排除标准
- •在 REFINE 研究期间接受过 REFINE 研究方案规定的禁用药物或治疗。
- •基线前 1 周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）。
- •在 REFINE 研究期间需要永久停止研究治疗的任何情况。
- •异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究：包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（×ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素 / 尿素氮≥2×ULN。
- •研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。
结局指标
主要结局
研究期间严重不良事件的发生率
时间窗: 研究期间
研究期间药物相关不良事件的发生率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 独立评审委员会基于现场拍摄照片，对最大皱眉时眉间纹严重程度评估的应答率；以及评分为 0 或 1 的受试者比例；静息时眉间纹严重程度(每次治疗后的第 4 周、第 12 周)
- 受试者满意度(治疗后的第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度评估的综合应答率(每次治疗后第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 研究期间实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。(研究期间)
- 研究者和受试者现场，对最大皱眉时眉间纹严重程度评估的应答率；以及评分为 0 或 1 的受试者比例(每次治疗后第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 受试者自我评估最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率(治疗后的第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 研究期间不良事件的发生率(研究期间)
- 研究期间内注射部位反应的发生率(研究期间)
- 研究期间抗药抗体和中和抗体发生率(研究期间)
研究者
白洁如
重庆誉颜制药有限公司
研究点 (16)
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