EUCTR2006-002576-18-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO EN FASE 2 CON EL FÁRMACO ANTI-ANGIOGÉNICO AG-013736 EN PACIENTES CON CÁNCER DE TIROIDES METASTÁSICO O LOCALMENTE AVANZADO NO RESECABLE, QUE SON REFRACTARIOS O NO CANDIDATOS ADECUADOS AL TRATAMIENTO CON I131.A PHASE 2 STUDY OF THE ANTI-ANGIOGENESIS AGENT AG-013736 IN PATIENTS METASTATIC OR UNRESECTABLE LOCALLY-ADVANCED THYROID CANCER REFRACTORY TO, OR NOT SUITABLE CANDIDATES FOR 131I TREATMENT
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- PFIZER, S.A.
- 入组人数
- 50
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Cáncer de tiroides documentado histológicamente, metastático y en el que no esté indicado el tratamiento con I131 o localmente avanzado y no resecable, incluidos los de histología papilar, folicular, de células Hurthle, medular o anaplásica, además de cualquier otra condición de las siguientes:
- •oFracaso de I131 para controlar la enfermedad (documentado con signos radiológicos de progresión de la enfermedad de acuerdo con la definición de los criterios RECIST en los 12 meses anteriores a la inclusión) o pacientes en los que no esté indicado el tratamiento con I131 (cáncer de histología anaplásica o medular) o pacientes en los que uno o más tumores no capten el yodo según el escáner con yodo radiactivo; o
- •oCáncer refractario al I131 y fracaso de doxorubicina (en monoterapia o en combinación con otros fármacos) para controlar la enfermedad, documentado con evidencia radiológica de progresión de la enfermedad de acuerdo a la definición de los criterios RECIST y documentado con 2 juegos de escáneres TAC /RM (o 2 juegos de placas de tórax, escáneres óseos o radiografías de la lesión ósea) durante el tratamiento con doxorubicina o en los 12 meses posteriores a la última dosis de doxorubicina.
- •2.Si un paciente solamente presenta un cáncer localmente avanzado sin metástasis a distancia, además de cumplir el criterio de inclusión anterior, la enfermedad también debe ser no resecable (Ej. un tumor que involucre a una estructura vital, antecedentes de cirugía previa en la misma zona o enfermedad médica concurrente severa que impida la cirugía) y debe ser refractario a la radioterapia externa.
- •3.Al menos 1 lesión diana mensurable, de acuerdo a la definición RECIST. Si sólo se localiza una lesión diana mensurable en un campo irradiado externamente, esta lesión podrá emplearse como enfermedad mensurable sólo si el diámetro de la lesión ha crecido en =20 % desde la finalización de la irradiación externa previa o si la lesión es nueva, asumiendo que se cumplen todos los demás criterios
- •4.Función hepática y renal adecuadas, documentadas en los 14 días previos al tratamiento mediante:
- •oAST y ALT =2,5 al límite superior de la normalidad (LSN), excepto si existen metástasis hepáticas, en cuyo caso AST y ALT =5,0 LSN
- •oBilirrubina total =1,5 LSN
- •oCreatinina sérica =1,5 x LSN o cálculo del aclaramiento de creatinina =60 ml/min
- •oProteínas urinarias <1+ mediante tira reactiva. Si la tira reactiva es =1+ podrá realizarse una recogida de orina de 24 horas y el paciente sólo se podrá incluir si las proteínas urinarias son <2 g por 24 horas.
- •5.Edad =18 años.
- •6.Estado funcional ECOG de 0 o 1 (ver Apéndice D)
- •7.Sin evidencia de hipertensión preexistente incontrolada documentada mediante 2 determinaciones basales de presión arterial realizadas con un margen de 1 hora. Las determinaciones de presión arterial sistólica basales deben ser =140 y las lecturas de presión arterial diastólica basales =90. Son elegibles los pacientes cuya hipertensión esté controlada mediante tratamiento antihipertensivo.
- •8.Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa en los 3 días anteriores al tratamiento.
- •9.Deseo y capacidad para cumplir el calendario de visitas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos del ensayo, incluida la cumplimentación del MDASI.
- •10.Consentimiento informado escrito y voluntario.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
排除标准
- •1.Linfoma de tiroides.
- •2.Sangrado pulmonar (evidenciado por hemoptisis) >½ cucharadita de sangre roja al día en la semana anterior
- •3.Trastornos digestivos como:
- •Incapacidad para tomar medicación oral
- •Necesidad de alimentación intravenosa
- •Procedimiento quirúrgico anterior que afecte la absorción, como una resección gástrica
- •Tratamiento de una úlcera péptica activa en los últimos 6 meses
- •Sangrado digestivo activo no relacionado con el cáncer, evidenciado por hematemesis, hematoquezia o melena en los últimos 3 meses sin evidencia de resolución documentada por endoscopia o colonoscopia.
- •Síndromes de malabsorción.
- •4.Tratamiento previo con fármacos anti angiogénesis como talidomida, Sutent (SU
- •011248), AMG 706, sorafenib y bevacizumab.
- •5.Uso actual o previsión de necesidad de tratamiento con fármacos inhibidores potentes del CYP3A4 conocidos (zumo de pomelo, verapamilo, ketoconazol, miconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, derivados ergóticos, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir y delavirdina).
- •6.Uso actual o previsión de necesidad de tratamiento con conocidos fármacos inductores del CYP3A4 o CYP1A2 (carbamazepina, dexametasona, felbamato, omeprazol, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan).
- •7.Patología comicial activa o evidencia de metástasis cerebrales, compresión medular o meningitis carcinomatosa.
- •8.Patología médica grave no controlada o infección activa que pudiera perjudicar la capacidad de recibir el tratamiento de estudio.
- •9.Cualquiera de los siguientes en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco de estudio: infarto de miocardio, angina severa /inestable, injerto bypass de arteria coronaria / periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente vascular cerebral o isquemia transitoria, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
- •10.Antecedentes de neoplasia (aparte del cáncer de tiroides), excepto las tratadas con intención curativa en caso de cáncer de piel (aparte del melanoma) o cáncer de mama o cervical in situ o cualquier otro tipo de cáncer tratado con intención curativa sin evidencia de enfermedad durante 5 años
- •11.Procedimiento quirúrgico mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento.
- •12.Demencia o alteración significativa del estado mental que impida comprender u otorgar el consentimiento informado y el cumplimiento de los requerimientos del protocolo.
- •13.Pacientes (hombres y mujeres) con potencial procreador que no utilicen un método contraceptivo adecuado o practiquen la abstinencia.
- •14.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •15.Necesidad de tratamiento anticoagulante salvo con anticoagulantes en dosis bajas para mantener la permeabilidad de la vía venosa central o prevenir una trombosis venosa profunda (TVP)
- •16.Antecedentes de episodios cerebrovasculares hemorrágicos o trombóticos en los últimos 12 meses
研究者
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